Forskningsprosjekt


En fase III studie med MK-3475 sammenliknet med ipilimumab hos pasienter med avansert føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

A Multicenter, Randomized, Controlled, Two-Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma.



Prosjektbeskrivelse:
De siste 20 år er det i Norge observert en betydelig økning i antall nye tilfeller av føflekkreft (malignt melanom). Selv om det finnes nye godkjente medikamenter til behandling av avansert føflekkreft (inoperabel eller med spredning) er forventet levetid for disse pasientene kun ca 12 måneder. Stråle- og kjemoterapi har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. I denne studien skal det inkluderes pasienter med avansert føflekkreft som kan ha nytte av behandling med MK-3475 eller ipilimumab i to like store behandlingsarmer. Det er tilfeldig hvilken behandling den enkelte pasient vil få. Studiens primære formål er å undersøke om MK-3475 er bedre enn eller like virksom som ipilimumab når det gjelder total overlevelse. Progresjonsfri overlevelse og responsrate, samt sikkerhet og bivirkningsprofil (sekundære formål), skal også sammenlignes mellom de to medikamentene. Studien er samtykkebasert, og det er planlagt å rekruttere 480 pasienter totalt, hvorav 18 i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/145 EudraCT-nummer: 2012-004907-10 Prosjektstart: 01.04.2013 Prosjektslutt: 30.04.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 18

Materiale fra biobank:
MSD (Norge) AS
Behandlet i REK
DatoREK
14.02.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
06.05.2014 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
20.08.2015 REK sør-øst
21.01.2016 REK sør-øst
19.01.2017 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
07.06.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst