Forskningsprosjekt


NOPHO-DBH AML 2012

Vitenskapelig tittel:

Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdommer med akutt myelogen leukemi



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er vurdert av pediater i henhold til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8 bokstav i. Komiteen har mottatt uttalelse fra pediater Ansgar Berg og tatt den med i vurderingen av prosjektet. Prosjektet - legemiddelutprøving NOPHO-DBH AML 2012 er en forskningsstudie for barn og ungdommer med akutt myelogen leukemi (AML). Studien tar sikte på å forbedre behandlingsresultatene ved å intensivere de første to cellegiftkurene, og å identifisere pasienter med dårlig respons etter de første kurene for å kunne behandle dem med økt intensitet (stamcelletransplantasjon). Måling av tidlig behandlingsrespons gjøres parallelt både ved flowcytometri og med måling av mRNA transcripter, for å undersøke om den siste har bedre prognostisk verdi. Det er lagt inn 2 randomiserte delstudier: I første del sammenlignes antracyklinene mitoxantron (standard arm) med Daunoxome (studiearm). I andre del sammenlignes kur ADxE (standard) med kur FLADx (studiearm). Primær endepunkt er målt tidlig behandlingsrespons, sekundære endepunkter er bl.a. totaloverlevelse. Studien er en multisenterstudie med deltakere fra de nordiske landene, Nederland, Belgia, Hong Kong og Estland. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med titlen ”NOPHO-DBH AML 2012”. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Britt-Marie Frost, Akademiska Sjukhuset, Uppsala, Sverige. Deltakerne samtykker til at prøver kan overføres til utlandet i avidentifisert form. Opplysninger om forskningdeltakerne skal lagres avidentifisert i Childhood Cancer Epidemiology Group. Dette registeret er tilknyttet Barncancerforskningsenheten ved Astrid Lindgren Barnsjukhus/Karolinska sjukhuset. Ansvarlig for registeret er Mats Heyman. Det skal opprettes en database for NOPHO-DBH AML 2012 protokollen. Tilkobling skjer online, alle CRFs i studien inngår i databasen. Databasen er tilgjengelig for hovedsponsoren og registeransvarlig i NOPHO, samt personer som monitorerer studien. De nasjonale koordinatorer har tilgang til sitt lands pasienter (dvs. undertegnede for Norge). Databasen har omfattende sikkerhetstiltak, med innlogging via sikkerhetssertifikat og logg av alle hendelser i databasen. Deltakerne samtykker til at opplysninger om dem skal lagres i registeret.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2277 EudraCT-nummer: 2012-002934-35 Prosjektstart: 01.01.2013 Prosjektslutt: 31.12.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Bernward Zeller
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Behandlingsprotokoll. Ingen spesiell finansiering nødvendig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 60

Materiale fra biobank:
NOPHO-DBH AML 2012
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
08.06.2017 REK sør-øst
05.06.2018 REK sør-øst
19.03.2019 REK sør-øst