Forskningsprosjekt


HGS1006-C1100-vaskulitt (BREVAS)

Vitenskapelig tittel:

A Phase 3, Multi-Center, Multinational, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) in Combination with Azathioprine for the Maintenance of Remission in Wegener’s Granulomatosis and Microscopic Polyangiitis.



Prosjektbeskrivelse:
WG og MPA er alvorlige og sjeldne vaskulittsykdommer. WG er assosiert med auto-antistoffet anti-PR3, og MPA med anti-MPO. Belimumab bindes til og hemmer aktiviteten til et protein (BLyS) som stimulerer B-celler, og fører til at antall B-celler som utvikler seg til antistoffproduserende celler reduseres. Det er også funnet høyt nivå av BLyS hos denne typen pasienter. I dag gis det behandling med azathioprin. Det er behov for forbedret vedlikeholdsbehandling hos disse pasientene. Det er antatt at behandlingen vil redusere mengden BLyS og autoantistoffer. I denne studien skal det undersøkes hvor lenge belimumab i kombinasjon med azathioprin kan holde sykdommen under kontroll, sammenlignet med placebo. I tillegg vil det registreres bivirkninger. Belimumab har vist effekt og er godkjent som tilleggsbehandling hos voksne med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), og det er grunn til å tro at vaskulittpasienter også vil profittere på en kombinasjonsbehandling.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/2138 EudraCT-nummer: 2011-004569-33 Prosjektstart: 06.05.2013 Prosjektslutt: 30.05.2030

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig(e):  Kristiansand sykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Firmaet som finansierer studien er Human Genome Sciences, Inc. Økonomisk avtale med senter er ikke ferdigstilt, med kan ettersendes hvis ønskelig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Human Samples Bio Repository (HGS1006)
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK nord
18.04.2013 REK nord
20.06.2013 REK nord
05.12.2013 REK nord
03.04.2014 REK nord
08.05.2014 REK nord
15.10.2015 REK nord