Forskningsprosjekt


Stent med eller uten medikament hos pasienter med økt blødningsrisiko

Vitenskapelig tittel:

Leaders Free

En prospektiv randomisert sammenligning av Biofreedom Biolimus A9 medikamentbelagt stent mot Gazelle metallstent hos pasienter med økt blødningsrisiko



Prosjektbeskrivelse:
Ballongblokking med innsetting av stent er etablert behandling ved koronarsykdom. For å redusere risiko for ny forsnevring i stenten benyttes ofte medikamentavgivende stenter. Slike stenter krever langvarig behandling med to platehemmere (blodfortynnende medikamenter, oftest acetylsalicylsyre og klopidogrel) for å unngå blodpropp i stenten. Langvarig behandling med to platehemmere er problematisk hos pasienter med økt blødningsrisiko som derfor oftest behandles med stent uten medikament og derved har økt risiko for ny forsnevring. I denne studien skal en nyutviklet medikamentbelagt stent med antatt mindre risiko for blodproppdannelse sammenlignes med en stent uten medikament hos pasienter med økt blødningsrisiko. Behandling med to platehemmere skal gis i bare en mnd. Forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, blodpropp i stent samt behov for ny ballongblokking eller bypass-operasjon etter ett år skal sammenlignes for de to stenttypene.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/2198 Prosjektstart: 04.02.2013 Prosjektslutt: 31.12.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Rune Wiseth
Forskningsansvarlig(e):  St. Olavs hospital
St Olavs Hospital
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien fiansieres av Biosensors Europe SA. For hver pasient som inkluderes og hvor oppfølging fullføres betaler Biosensors Europe SA 1300 Euro. Unimed Innovation er kontraktspartner. Det vises til vedlegg "Clinical Study Agreement." I tillegg skal sykehuset ikke betale for de stentene som benyttes i studien.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 40

Sluttmelding/publikasjon: Stent med eller uten medikament hos pasienter med økt blødningsrisiko
Behandlet i REK
DatoREK
11.01.2013 REK midt
24.05.2013 REK midt
24.05.2013 REK midt
24.05.2013 REK midt
17.01.2014 REK midt
22.08.2014 REK midt
22.08.2014 REK midt