Forskningsprosjekt


En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMS-936558 vs dacarbazine hos pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of BMS-936558 vs Dacarbazine in Subjects with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma.



Prosjektbeskrivelse:
Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV føflekkreft (malignt melanom) er kort, ca 6-9 måneder, og kun 10-15 % av disse pasienter er fortsatt i live etter 3 år. Stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. For pasienter med en BRAF villtype er behandlingsalternativene svært begrenset. Dette gjelder også tilbud av kliniske studier ettersom de fleste av disse er for pasienter med BRAF V600E/K mutasjon. Pasientgruppen med BRAF V600E/K har et behandlingsalternativ med vemurafenib (Zelboraf) som er godkjent av Statens legemiddelverk. Pasienter med BRAF villtype står derimot uten et godt behandlingsalternativ og formålet med studien er derfor å finne et godt behandlingsalternativ for denne gruppen. BMS-936558 er et monoklonalt humant antistoff som skal stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene (immunoterapi) ved å blokkere/hemme en reseptor som kalles PD-1. Dacarbazin blir ofte benyttet som 1.linje behandling for avansert føflekkreft, men har ikke vist å forlenge levetiden for pasientgruppen med BRAF villtype. Resultatene av denne studien vil vise om BMS-936558 forlenger levetiden. Det skal inkluderes 410 pasienter med tidligere ubehandlet, inoperabel eller metastatisk føflekkreft med BRAF villtype, deriblant 15 fra Norge. Studien er 1:1 randomisert. Humant biologisk materiale skal oppbevares i en godkjent generell forskningsbiobank.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2253 EudraCT-nummer: 2012-003718-16 Prosjektstart: 01.02.2013 Prosjektslutt: 01.02.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studiemedisinene finansieres av Bristol-Meyers Squibb (BMS). Økonomisk avtale kan ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Materiale fra biobank:
Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
18.04.2013 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
17.09.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst
10.06.2015 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
29.03.2017 REK sør-øst