Forskningsprosjekt


MK-0859-042: En internasjonal placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekt og toleranse av anacetrapib gitt som tilleggsbehandling til voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi i 12-uker

Vitenskapelig tittel:

MK-0859-042:  A worldwide, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, 12-week study to assess the efficacy and tolerability of Anacetrapib when added to ongoing lipid-lowering therapy in adult patients with Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH) with a 52-Week open-label extension.

 



Prosjektbeskrivelse:
Anacetrapib er en såkalt cholesteryl ester transferase protein (CETP-) inhibitor. Hemning av CETP fører til en reduksjon av LDL-kolesterol og en økning av HDL-kolesterol i blodet. Anacetrapib kan gi en reduksjon av LDL utover det som oppnås med statiner, andre kolesterolsenkende legemidler og aferese. Formålet med denne studien er å undersøker effekt og toleranse av legemiddelet anacetrapib hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi sammenlignet med placebo gitt som tilleggsbehandling i 12 uker. Studien er en standard fase III legemiddelutprøving med et nytt preparat som tilleggsbehandling til pasienter som skal fortsette med sin standardbehandling for tilstanden. Pasientene kan etter behandling fortsette i en 52-ukers studieforlengelse der alle pasienter får anacetrapib. Dette er en multisenterstudie som skal inkludere totalt 45 pasienter på verdensbasis. I Norge er det registrert 7 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi, hvorav 2 ønskes inkludert i studien. Pasientene vil bli spurt om å være med i en tilleggsstudie, som innebærer å avgi blodprøver til den generelle forskningsbiobanken MSD Norge (AS) for fremtidig biomedisinsk forskning. Formålet med tilleggsstudien er bredt beskrevet som «å finne ut mer om årsaker til sykdom og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandlinger». Det søkes om tillatelse til å benytte tidligere godkjent generell forskningsbiobank: «Generell forskningsbiobank og generell tillatelse til utførsel av biologisk materiale for MSD (Norge)» med Bård Rogstad som ansvarshavende. Denne biobanken er godkjent av REK (2010/2041).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2270 EudraCT-nummer: 2012-002434-37 Prosjektstart: 01.02.2013 Prosjektslutt: 01.03.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Leiv Ose
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet MSD (Norge) AS finasierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 2

Sluttmelding/publikasjon: Sponsor har besluttet å avslutte studien tidligere enn planlagt
Materiale fra biobank:
Generell forskningsbiobank og generell tillatelse til utførsel av biologisk materiale for MSD (Norge)
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst