Forskningsprosjekt


Protokoll 1275.9: Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll

Vitenskapelig tittel:

A phase III, randomised, double-blind, pararell group, 24-week study to evaluate efficacy and safety of once daily empagliflozon 10 mg and 25 mg compared to placebo, all administered as oral fixed dose combinations with linagliptin 5 mg, in patients with type 2 diabetes mellitus and insufficient glycaemic control after 16 weeks treatment with linagliptin 5 mg once daily on metformin background therapy



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en multisenterbasert legemiddelutprøvning, fase III (terapeutisk bekreftelse), EudraCT-nummer 2012-2012-002270-31, med internasjonal deltakelse og sponset av Boehringer Ingelheim Norway KS. Det skal utprøves en kombinasjonstablett for behandling av type 2 diabetes. Empagliflozin er en SGLT-2 hemmer som reduserer reabsorpsjon av glukose i nyrene og øker glukoseutskillelsen i urin. Linagliptin, som i motsetning til det forannevnte preparat, er markedsført i Norge, er en DPP4-hemmer som hemmer enzymet som bryter ned GLP-1 (tarmhormon som stimulerer til insulinproduksjon) og dermed senker glukosenivået. Effekt, sikkerhet og tolerabilitet skal sammenlignes mellom 3 grupper. Alle bruker i utgangspunktet maksimum tålbar dose av metformin ved inklusjon. Det vil si minimum 1500 mg i mer enn 12 uker. De randomiseres så til tre grupper, hvorav den ene får linagliptin 5 mg alene, den neste får i tillegg 10 mg empagliflozin, og den tredje 25 mg empagliflozin i tillegg. Antall forskningsdeltaker i Norge er oppgitt til 30. Det er planlagt screenet ca. 1100 pasienter i ca. 10 land og om lag 67 studiesentra. Etter styrkeberegning er det fremkommet at 444 pasienter bør gå inn i en 16 ukers åpen behandlingsfase med linagliptin og at 333 pasienter blir randomisert til behandling, 111 som fullfører i hver gruppe. Det vil også bli tatt en blodprøve for å undersøke genetiske forhold knyttet til legemiddelomsetning etter spesielt samtykke. Det opprettes ny og spesifikk forskningsbiobank «Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll» med Anne Mathilde Kvamme som ansvarshavende. Det vil bli gjort DNA ekstraksjon. Genomisk undersøkelser vil bli gjort etter full anonymisering av DNA og begrenses til gener i sammenheng med legemiddelsikkerhet, effekt og farmakokinetikk. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll som vil bestå av blod og urin. Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1950 EudraCT-nummer: 2012-2012-002270-31 Prosjektstart: 01.02.2013 Prosjektslutt: 01.02.2016

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for og den som finansierer studien er legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim Norway KS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll.
Behandlet i REK
DatoREK
28.11.2012 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst
23.10.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
25.03.2015 REK sør-øst