Forskningsprosjekt


Seneffekter etter behandling for livmorhalskreft

Vitenskapelig tittel:

A national multi-center study on late effects among survivors of cervical cancer



Prosjektbeskrivelse:
Studien er en nasjonal multisenterstudie der målet er å kartlegge medisinske, fysiske og psykososiale seneffekter hos pasienter behandlet for livmorhalskreft og hvordan seneffektene er relatert til type av behandling, kirurgisk, stråling eller cellegift. Overordnet ansvar for behandlingen av pasienter med livmorhalskreft er sentralisert og fordelt på landets fire regionale helseforetak. Denne studien utgår fra Nasjonal kompetansetjeneste for seneffekter etter kreftbehandling, Radiumhospitalet, OUS med gynekologiske avdelinger ved samtlige regionale helseforetak som samarbeidspartnere. Det skal innhentes registerbaserte data kvinner diagnostisert med livmorhalskreft i perioden 1953–2007, data fra en spørreskjemaundersøkelse om selvrapportert helse til kvinner behandlet for livmorhalskreft i perioden 2000–2007 og data generert i en klinisk etterundersøkelse av pasienter som har fått omfattende behandling for livmorhalskreft i samme periode (2000–2007). Den registerbaserte delen av studien vil omfatte en sammenstilling av data fra Kreftregisteret med Dødsårsaksregisteret, Cervix cancer databasen på Radiumhospitalet og fra pasientjournal. For sammenstillingen av opplysninger er det søkt om dispensasjon fra taushetsplikten. Kvinner behandlet for livmorhalskreft i perioden 2000–2007, i live, residivfrie og <75 år per 31.01.12 vil bli tilskrevet med informasjon om studien, en forespørsel om å delta i spørreundersøkelsen, en samtykkeerklæring og om de ønsker invitasjon til en klinisk etterundersøkelse. Hvis de ikke har svart på henvendelsen innen 4 uker vil det bli purret én gang. Det er utarbeidet et informasjonsskriv for spørreundersøkelsen og et for den kliniske etterundersøkelse. Det siste inkluderer også en forespørsel om å benytte prøver og opplysninger i framtidig forskning. Den kliniske undersøkelsen vil i tillegg inkludere urin- og blodprøvetaking for senere molekylærbiologiske og genetiske analyser. Hvis det blir avdekket medisinske forhold som tilsier at enkeltpasienter bør utredes videre eller behandles, vil de bli henvist til poliklinisk kontroll av gynekolog ved det sykehuset som hadde hovedansvaret da behandlingen ble gitt. Det søkes om å opprette forskningsbiobank for oppbevaring av humant biologisk materialet med navnet "Seneffekter - cervix cancer”. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Jon Håvard Loge. Deltakerne samtykker til at det skal gjøres biokjemiske, molekylærbiologiske og genetiske undersøkelser. Deltakerne blir også bedt om å samtykke til at det kan gjøres framtidige ”genetiske analyser av tumorvev (HPV-testing og genotyping) for å studere mulige årsakssammenhenger mellom livmorhalskreft og andre kreftformer”. Framtidige prosjekter skal vurderes og godkjennes av REK ”før prøvematerialet kan innkalles og prøvene kan bli brukt til dette formålet”. Det åpnes også for at prøver og avidentifiserte opplysninger kan overføres til land innefor eller utenfor EØS/EU i forbindelse med internasjonalt forskningssamarbeid. Det søkes om godkjenning til å foreta en registerbasert datainnsamling uten innhenting av samtykke. Registerkoblingen vil dreie seg om alle kvinner diagnostisert med livmorhalskreft i perioden 1953–2007, dvs. fra ca 15 000 kvinner. Denne delen av studien omfatter en sammenstilling av data fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Cervix cancer databasen på Radiumhospitalet og pasientjournal. Forskningsfilen vil for forskerne være avidentifisert i betydningen «helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet» (helseregisterloven § 2.2).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2018 Prosjektstart: 01.01.2013 Prosjektslutt: 31.12.2030

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Cecilie E Kiserud
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet har fått forskningsmidler av Kreftforeningen for en post doc (Rita Steen) i 50% stilling over en 3-årsperiode samt midler til drift inklusive lønn til forskningsassistent(er). Forskningsmidlene forvaltes av Nasjonal kompetansetjeneste for seneffekter etter kreftbehandling ledet av prosjektleder Jon Håvard Loge. 



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15000

Del av forskningsprogram:

Norwegian Consortium on Late Effects after Cancer


Materiale fra biobank:
Seneffekter - cervix cancer
Behandlet i REK
DatoREK
29.11.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst