Forskningsprosjekt


Fase 3 studie for å evaluere effekten av SAR236553 hos pasienter som nylig har opplevd akutt koronarsyndrom

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of SAR236553/REGN727 on the Occurrence of Cardiovascular Events in Patients Who Have Recently Experienced an Acute Coronary Syndrome.



Prosjektbeskrivelse:
Et monoklonalt antistoff som binder PCSK9, SAR236553, er under utvikling for å redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter som nylig har opplevd akutt koronarsyndrom (ACS). PCSK9 i blodet er forbundet med økning av sirkulerende LDL-kolesterol, og å blokkere PCSK9 kan derfor være fordelaktig for pasienter med høyt kolesterol. Hensikten med studien er å sammenlikne effekten av SAR236553 med placebo i forhold til forekomster av kardiovaskulære hendelser/harde endepunkter hos pasienter som nylig har opplevd en akutt koronar hendelse 4 til 16 uker før randomisering – og som er intensivt behandlet med statiner. Studien vil også sammenlikne effekten av SAR236553 med placebo i forhold til sekundære endepunkter samt evaluere sikkerhet og tolerabilitet, dannelse av anti-SAR antistoffer, og effekten av SAR236553 på LDL-kolesterol, apolipoprotein B og Non-HDL kolesterol.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2281 EudraCT-nummer: 2011-005698-21 Prosjektstart: 15.10.2012 Prosjektslutt: 30.06.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Sigrun Halvorsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

 

Sanofi-Aventis Recherche & Développement er sponsor for studien.  Økonomisk avtale ettersendes.

 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 250

Sluttmelding/publikasjon: Fase 3 studie for å evaluere effekten av SAR236553 hos pasienter som nylig har opplevd akutt koronarsyndrom
Materiale fra biobank:
Covance Central Laboratory Services Genève
Behandlet i REK
DatoREK
17.01.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
25.02.2014 REK sør-øst
01.04.2014 REK sør-øst
19.08.2014 REK sør-øst
25.11.2014 REK sør-øst
07.05.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
18.02.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst