Forskningsprosjekt


Sammenligning av effekt og sikkerhet av insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig med insulin degludec én gang daglig pluss insulin aspart, hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med basalinsulin og har behov for intensivert behandling

Vitenskapelig tittel:

A 26-week trial comparing efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart BID and insulin degludec OD plus insulin aspart in subjects with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.



Prosjektbeskrivelse:
God blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes reduserer risikoen for senkomplikasjoner. I denne studien skal det inkluderes pasienter som blir behandlet med basalinsulin, med eller uten tablettbehandling, men som har behov for intensivert behandling. Det er en samtykkebasert legemiddelstudie, utprøvingsfase III (terapeutisk bekreftelse) med EudraCT-nummer 2012-002346-20, sponset av Novo Nordisk A/S. To forskjellige regimer skal sammenlignes etter randomisering, og pasientene vil bli behandlet i til sammen 26 uker. Den ene gruppen får kombinasjonspreparat IDegAsp to ganger daglig og den andre gruppen vil få langtidsvirkende insulin IDeg en gang daglig pluss hurtigvirkende insulin IAsp til måltidene (to til fire ganger daglig). I tillegg kan deltakerne ta blodsukkersenkende tabletter, og behandlingen vil bli optimalisert. Primært endepunkt vil være endring i langtidsblodsukker (HbA1c) etter 26 uker. Pasientene vil være behandlet med basalinsulin i en periode på minst 12 uker før randomisering for å sikre stabilitet. Etter styrkeberegning vil i alt 270 bli inkludert, hvorav 30 fra forskjellige steder i Norge. Det vil bli tatt blodprøver til analyse. De vil bli sendt til et sentralt laboratorium og destrueres i 2014 når sluttrapport er skrevet. Forskningsbiobanken for Novo Nordisk Scandinavia har Kari Madslien som ansvarshavende og er godkjent av REK i 2009 og av Helsedirektoratet. Det opplyses at helseopplysninger vil bli overført til India og humant biologisk materiale til eller fra India og Storbritannia. Det opplyses ingen publiseringsrestriksjoner.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1938 EudraCT-nummer: 2012-002346-20 Prosjektstart: 21.02.2013 Prosjektslutt: 09.05.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kåre I Birkeland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novo Nordisk A/S. Se vedlagte utkast til økonomisk avtale (felter markert med gult vil variere fra senter til senter avhengig av bl.a. antall pasienter).



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet ble gjennomført i henhold til opprinnelig søknad og plan for gjennomføring
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den 01.07.2003 (nr. 1411-2005-95718)
Behandlet i REK
DatoREK
28.11.2012 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst