Forskningsprosjekt


TDM1-safety studie

Vitenskapelig tittel:

En multisenter, enarmet studie av trastuzumab emtansine (T-DM1) hos HER2 positive brystkreftpasienter med lokalavansert eller metastatisk sykdom, som tidligere har fått kjemoterapi og HER2-rettet behandling.



Prosjektbeskrivelse:
Om lag 15% av brystkreftpasientene har økt forekomst av HER2 reseptorer på overflaten av kreftcellene (“HER2 positiv”). Disse pasientene har en aggressiv sykdom og har nytte av HER2 rettet behandling, f.eks med antistoffet trastuzumab, i tillegg til cellegift. Medikamentet T-DM1 består av cellegiften DM1 kjemisk koplet til trastuzumab. Dette gjør det mulig å oppnå HER2 rettet behandling samtidig som cellegiftbehandlingen rettes spesifikt mot de HER2 positive cellene. En åpen randomisert fase III studie (EMILIA) for pasienter med lokalavansert eller metastatisk HER2 positiv brystkreft, hvor sykdommen har progrediert under eller etter tidligere behandling med trastuzumab og cellegift, pågår. Analysene fra studien dokumenterte at T-DM1 gir økt overlevelse, økt progresjonsfri overlevelse og mindre bivirkninger enn sammenligningsbehandlingen. I denne studien er hensikten primært å øke kunnskapen om sikkerhet og tolerabilitet, sekundært effekt, ved bruk av T-DM1 i denne gruppen pasienter. Studien er lagt opp som en enarmet studie med et relativt stort antall pasienter. Det skal inkluderes ca 1000 pasienter internasjonalt i studien, hvorav 20 i Norge. Deltagerne er menn og kvinner over 18 år med HER2 positiv brystkreft med spredning (metastaser) eller lokalavansert, ikke-resektabel sykdom. Under behandlingen kommer pasientene til kontroll hos lege hver tredje uke, og det vil gjøres CT eller MR-undersøkelser hver 12 uke, og potensielt skjelettscintigrafi.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1959 EudraCT-nummer: 2012-001628-37 Prosjektstart: 15.02.2013 Prosjektslutt: 07.01.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kristin Valborg Reinertsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Roche Norge AS er sponsor for studien. Økonomisk kontrakt vil bli inngått mellom sponsor og forskningsstiftelse på deltakende sykehus for å kompensere for de økonomiske utgiftene relatert til de ekstra prosedyrene som kreves i studien og for ekstraarbeid relatert til studien for senterpersonell. Endelig kontrakt er ikke signert på det nåværende tidspunkt, denne vil bli ettersendt til komiteen så snart den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: TDM1-safety studie
Behandlet i REK
DatoREK
29.11.2012 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
01.04.2014 REK sør-øst
28.04.2016 REK sør-øst