Forskningsprosjekt


En diabetesstudie for å undersøke kardiovaskulære hendelser

Vitenskapelig tittel:

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for vurdering av kardiovaskulære hendelser etter behandling med MK-3102 hos forsøksdeltakere med type 2-diabetes mellitus



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet ble behandlet i møtet 29.11.2012. Det ble vedtatt å innhente uavhengig vurdering av prosjektet. Vurdering fra konsulent mottatt 4.3.2013. Det er gjort en grundig gjennomgang av bruken av placebo i studien og av de alvorlige bivirkninger som knyttes til studiemedisinen. Vurderingen avsluttes med følgende oppsummering: ”Det er relativt nytt at langtidsstudier med harde endepunkter starter før registreringsstudiene (fase III programmet) er avsluttet. Det kan være uheldig fordi ikke alle resultatene for effekter og bivirkninger fra fase II og III programmet er kjent. Imidlertid har det også klare fordeler å starte tilstrekkelig store langtidsstudier med harde endepunkter tidlig og dette har vært etterspurt av fagmiljøet så vel som av regulerende myndigheter. Resultater av flere store endepunktsstudier med DPP-4 hemmere og GLP-1 analoger vil trolig foreligge i løpet av 2013–2014. Det vil gi langt bedre holdepunkter for å vurdere medikamentenes effekt og sikkerhet i behandlingen av type 2 diabetes. Slike resultater vil også kunne innvirke på vurderingen av å fortsette den aktuelle studie, selv om den da allerede har startet.”
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2010 EudraCT-nummer: 2012-002414-39 Prosjektstart: 18.01.2013 Prosjektslutt: 04.05.2018

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Knut Risberg
Forskningsansvarlig(e):  Skedsmo Medisinske Senter AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Merck Sharp & Dohme Corp., One Merck Drive, P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ, 08889-0100, USA.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 55

Del av forskningsprogram:

MK-3102 utviklingsprogram


Materiale fra biobank:
MK-3102 Diabetes studie
Behandlet i REK
DatoREK
14.03.2013 REK sør-øst