Forskningsprosjekt


Adjuvant verumafenib behandling

Vitenskapelig tittel:

A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Vemurafenib (RO5185426) adjuvant therapy in patients with surgically resected, cutaneous BRAF-mutant melanoma at high risk for recurrence.



Prosjektbeskrivelse:
Vanligvis gis ikke behandling etter kirurgi for å forhindre tilbakefall(adjuvant behandling). Eneste tilbud til høyrisikopasienter er i dag interferon, men brukes lite pga bivirkninger. Tidligere studier med Vemurafenib i pasienter med metastatisk og/eller inoperabel sykdom har vist forbedring i overlevelseslengde og tid frem til progresjon av sykdommen. Det er grunn til å tro at behandlingen også kan hindre/forlenge tid til tilbakefall hos høyrisikopasienter. Vemurafenib skal gis i 52 uker etter kirurgi. Pasientene følges opp i 5 år for å kartlegge tilbakefall og i 7 år for totaloverlevelse. Sikkerhet måles ved registrering av bivirkninger, endringer i EKG og blodprøver. Livskvalitet måles ved bruk av spørreskjema under behandling og i oppfølgingsperioden. Dersom behandlingen viser seg å være effektiv, vil dette være et nytt behandlingstilbud til denne type pasienter. Pasientene vil kunne få øket overlevelse og bedre livskvalitet.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/1895 EudraCT-nummer: 2011-004011-24 Prosjektstart: 15.04.2013 Prosjektslutt: 12.02.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Israr Hussain
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche  er sponsor for studien. Endelige kontrakter er ikke signert på det nåværende tidspunkt, men kan ettersendes på forespørsel.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Sluttmelding/publikasjon: Adjuvant verumafenib behandling
Materiale fra biobank:
Roche Clinical Repository GO27826
Behandlet i REK
DatoREK
06.12.2012 REK nord
21.03.2013 REK nord
20.06.2013 REK nord
20.02.2014 REK nord
08.05.2014 REK nord
18.09.2014 REK nord
29.11.2018 REK nord