Forskningsprosjekt


Vurdering av uønskede medisinske hendelser ved bruk av belimumab (Benlysta) hos pasienter med systematisk lupus erythematosus (SLE).

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Study to Assess Adverse Events of Special Interest in Adults with Active, Autoantibody-Positive Systemic Lupus Erythematosus Receiving Belimumab.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet - legemiddelutprøving Hensikten med denne studien er å innhente informasjon om uønskede hendelser ved bruk av belimumab (Benlysta) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) når det brukes som tilleggsbehandling, samt for å oppfylle regulatorisk post-marketing forpliktelser. Studien er organisert som en multisenterstudie. Det skal rekrutteres voksne pasienter som får standard behandling for SLE, 33 pasienter i Norge av totalt 5000. Søknaden beskriver presise inklusjons- og eksklusjonskriterier. Blant annet skal det gjøres en vurdering av selvmordsrisiko ved hjelp av et spørreskjema. Pasientene som forespørres får standard behandling for sykdommen. De som ønsker å delta i denne studien vil så randomiseres til to grupper, til aktiv behandling eller til placebo. Forsøket vil pågå i 48 uker med et avsluttende besøk i uke 52. Det søkes om opprettelse av ny forskningsbiobank for studien; "HGS1006-C1113 – SLE". Ansvarshavende er Dr Inge-Margrethe Gilboe. Det planlegges overføring av humant biologisk materiale til Quest Diagnostics Clinical Trials (UK), til Heston, Middlesex, Storbritannia Covance lab, Chantilly, VA, USA og til GlaxoSmithKline, Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2009 EudraCT-nummer: 2011-005667-25 Prosjektstart: 28.03.2013 Prosjektslutt: 30.11.2021

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Inge-Margrethe Gilboe
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Firmaet som finansierer studien er legemiddelselskapet Human Genome Sciences, Inc. Økonomisk avtale med senter er ikke ferdigstilt, men kan ettersendes hvis ønskelig. .



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 33

Materiale fra biobank:
HGS1006-C1113 - SLE
Behandlet i REK
DatoREK
29.11.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
24.10.2013 REK sør-øst