Forskningsprosjekt


En enarmet , åpen, fase 2 multisenter studie for å vurdere sikkerhet ved bruk av vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk basalcellekarsinom.

Vitenskapelig tittel:

A single-arm, open-label, phase II, multicenter study to assess the safety of vismodegib (GDC-0449) in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma.



Prosjektbeskrivelse:
Basalcellekarsinom i hud (BCC) lar seg i de aller fleste tilfeller kurere med kirurgi, eventuelt med fotodynamisk behandling eller strålebehandling. Et fåtall pasienter utvikler imidlertid avansert BCC som ikke er mulig å behandle tilfredsstillende med disse modalitetene, enten pga. den lokale utbredelsen (lokalavansert) eller pga. fjernspredning (metastaser). For slike pasienter finnes det ingen etablert behandling. Den såkalte Hedgehog- (Hh) signalveien er vist å være sentral i utviklingen av BCC. Vismodegib er en småmolekylær hemmer av signalveien, ved inaktivering av signalveimolekylet SMO. I fase 1 (SHH3925g) og fase II (SHH4476g) studier har vismodegib gitt objektiv respons hos omlag 50% av pasientene med lokalavansert- og 30% ved metastatisk BCC. Den aktuelle studien gir et tilbud til pasienter med avansert BCC som ikke har andre gode behandlingsmuligheter, samtidig som studien utvider kunnskapen om effekt og sikkerhet ved bruk av vismodegib for denne pasientgruppen. Det skal inkluderes 5 pasienter. Data omfatter journalopplysninger, EKG, blodprøver, fotografi, CT/MR, klinisk undersøkelse. Helseopplysninger skal utføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1996 EudraCT-nummer: 2011000195-34 Prosjektstart: 28.06.2011 Prosjektslutt: 01.12.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åse Bratland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Roche Norge AS er sponsor for studien. Endelig kontrakt er ikke signert på det nåværende tidspunkt, men kopi vil bli ettersendt til komiteen.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Sluttmelding/publikasjon: En enarmet , åpen, fase 2 multisenter studie for å vurdere sikkerhet ved bruk av vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk basalcellekarsinom.
Behandlet i REK
DatoREK
29.11.2012 REK sør-øst
13.06.2013 REK sør-øst
23.09.2013 REK sør-øst
15.01.2014 REK sør-øst
07.05.2014 REK sør-øst