Forskningsprosjekt


En dobbeltblind, placebokontrollert fase III studie av Vemurafenib versus Vemurafenib i kombinasjon med GDC-0973 hos ubehandlede BRAF V600 positive pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

A PHASE III, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF VEMURAFENIB + PLACEBO VERSUS VEMURAFENIB IN COMBINATION WITH GDC-0973 IN PREVIOUSLY UNTREATED BRAFV600-MUTATION POSITIVE PATIENTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC MELANOMA.



Prosjektbeskrivelse:
Det diagnostiseres ca 160 000 nye tilfeller av melanom på verdensbasis hvert år, og det finnes begrensede behandlingsalternativer. Vemurafenib er et godkjent medikament, og hemmer en mutert form av enzymet BRAF kinase (V600). BRAF mutasjoner finnes hos 50-68 % av pasientene med metastatisk melanom. Til tross for at vemurafenib har vist forbedring mht. overlevelse og tid til progresjon hos pasienter med avansert BRAF (V600) positiv melanom, er tid fram til tilbakefall kun ca 6 mnd. Det er beskrevet flere mekanismer for økt forsvarsevne (resistens) mot vemurafenib. Et mål for BRAF enzymet er mitogen-aktivert protein kinase (MEK). Studier har vist at tillegg av en MEK inhibitor til vemurafenib kan oppheve denne resistensen. Formålet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av vemurafenib + MEK hemmer (GDC-0975) sammenliknet med vemurafenib + placebo. Det skal inkluderes 500 pasienter, hvorav 5 i Norge, med tidligere ubehandlet inoperabel lokalavansert (stadium IIIc) eller metastatisk melanom, som har testet positivt for BRAF V600 mutasjon. Pasientene tildeles enten vemurafenib + placebo eller vemurafenib + GDC-0973 etter et 1:1 stratifisert randomiseringssystem. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Roche Clinical Repository, GO28141. Ansvarshavende er Marta Nyakas. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2259 EudraCT-nummer: 2012-003008-11 Prosjektstart: 11.03.2013 Prosjektslutt: 01.04.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Firmaet som finaniserer studien er F. Hoffmann–La Roche, Ltd.

Økonomisk avtale med senter er ikke ferdigstilt, men kan ettersendes hvis ønskelig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Materiale fra biobank:
Roche Clinical Repository, GO28141
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
15.05.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
17.02.2016 REK sør-øst
27.04.2016 REK sør-øst
14.09.2016 REK sør-øst
29.03.2017 REK sør-øst
13.09.2017 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst