Forskningsprosjekt


2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft

Vitenskapelig tittel:

BMS-936558 sammenlignet med docetaxel hos pasienter med avansert lungekreft som tidligere er blitt behandlet

An Open-label Randomized Phase III Trial of BMS-936558 versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en randomisert, åpen, to-armet fase 3 studie. Behandlingen skal prøves på pasienter med avansert lungekreft av plateepitelkarsinomtype som tidligere har fått behandling med førstelinjes kjemoterapi (norsk standard er carboplatin/vinorelbin). Pasientene randomiserers til behandling med BMS-936558 3 mg/kg i.v. hver 2. uke eller docetaxel 75 mg/m² hver 3. uke. Pasientgruppen har per i dag svært dårlig prognose, om lag 10 % objektiv respons på andrelinjes kjemoterapi, og median progresjonsfri overlevelse i størrelseorden få måneder. Det er derfor et stort behov for å bedre behandlingene for denne pasientgruppen. Ca 600 pasienter diagnostiseres årlig med avansert lungekreft av plateepitelkarsinomtype i Norge. Studien vil inkludere ca. 264 pasienter fordelt på 125 sentre globalt. Studien beregnes å vare i ca 3 år. 10 pasienter skal inkluderes i Norge. Søknaden omfatter også en tilleggsstudie som har to atskilte deler. I den ene delen planlegges det farmakogenetiske undersøkelser. I den andre vil man undersøke gener som kan være viktige for utvikling av avansert lungekreft. Søker anfører: ”Analysene gjøres som et ledd i forskning og resultatene kan ikke brukes som grunnlag for pasientens behandling. Derfor kommer verken pasienten eller utenforstående til å få tilgang til resultatene, med mindre pasienten spesifikt i skriftlig form, ber sin studielege om dette. I så fall vil studielegen få tilgang til resultatene fra pasientens prøver.” Prøvene skal lagres i den generelle forskningsbiobanken til Bristol Meyers Squibb
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1731 EudraCT-nummer: 2011-004792-36 Prosjektstart: 01.01.2013 Prosjektslutt: 02.05.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åslaug Helland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien sponses av Bristol-Myers Squibb. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Del av forskningsprogram:

CA 209017 - Protokoll med legemidlet BMS-936558 som sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avansert nyrekreft. Forskningsprosjektet er til behandling hos REK sør-øst, innsendt 21 august 2012.


Materiale fra biobank:
Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb, se vedlegg for godkjenning.
Behandlet i REK
DatoREK
18.10.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
18.09.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
26.03.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
12.01.2017 REK sør-øst