Forskningsprosjekt


En p-ring studie for kvinner i alderen 18-35 år

Vitenskapelig tittel:

A multicenter, randomized, partially-blinded, phase 2b dose-finding study on ovarian function, vaginal bleeding pattern, and pharmacokinetics associated with the use of combined vaginal rings releasing 17beta-estradiol plus three different doses of either nomegestrol acetate or etonogestrel in healthy women aged 18-35 years.



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase IIb studie som skal undersøke sikkerhet og effekt av 2 vaginalringer, MK-8175A og MK-8342B, hos kvinner i fruktbar alder fra 18-35 år, sammenliknet med det markedsførte NuvaRing®. MK-8175A og MK-8342B er Neste Generasjons p-Ringer (NGR). MK-8175A inneholder en kombinasjon av progestogen NOMegestrol ACetat (NOMAC) og naturlig østrogen (E2). NOMAC skal undersøkes i 3 forskjellige doseringer, mens E2 er i èn dosering. MK-8342B inneholder en kombinasjon av progestogen EtoNoGestrel (ENG) og naturlig østrogen (E2). ENG skal undersøkes i 3 forskellinge doseringer, mens E2 er i èn dosering. Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av de forskjellige doseringene med studiemedisinene MK-8175A (NOMAC-E2) og MK-8342B (ENG-E2) sammenliknet med NuvaRing® over 3 måneders behandling med henblikk på hemming av eggløsning og kontroll over gjennombruddsblødninger. Globalt skal 680 kvinner delta i studien.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/1762 EudraCT-nummer: 2012-002459-41 Prosjektstart: 13.12.2012 Prosjektslutt: 13.11.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Terje Sørdal
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Merck Sharp & Dohme Corp., One Merck Drive, P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ, 08889-0100, USA. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Bare ett kjønn
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 75

Sluttmelding/publikasjon: Alle analysene for effektivitet og sikkerhet ble utført i henhold til protokollen
Materiale fra biobank:
NGR P-ring studie
Behandlet i REK
DatoREK
26.10.2012 REK midt
15.02.2013 REK midt
15.02.2013 REK midt
15.02.2013 REK midt
19.04.2013 REK midt
24.05.2013 REK midt
24.05.2013 REK midt
28.11.2014 REK midt