Forskningsprosjekt


MK-3475-002: En randomisert fase II studie med MK-3475 versus cellegift for pasienter med avansert føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma



Prosjektbeskrivelse:
I Norge er det rapportert om en økning på 50% i antall tilfeller av malignt melanom siste 20 år. Til tross for at det finnes nye godkjente medikamenter til behandling av avansert malignt melanom, ipilimumab og vemurafenib, er forventet levetid for disse pasientene kun ca 12 måneder. Stråle- og kjemoterapi har ikke vist å forlenge levetiden. I denne studien skal det inkluderes pasienter som ikke har hatt nytte av behandling med ipilimumab og som ikke vil kunne få annen behandling enn kjemoterapi. Formålet med studien er å se om behandling med MK-3475 gir bedre tumorrespons, forlenget tid til progresjon samt bedre total overlevelse enn behandling med kjemoterapi. Det skal inkluderes totalt 510 pasienter, hvorav 10 i Norge. Av disse 10 vil det være mindreårige (16-18 år). Pasientene forespørres om å delta i 3 tilleggsstudier angående fremtidig medisinsk forskning. Data omfatter sykehistorie med medikamentbruk og tidligere behandlinger, blod-, urin- og vevsprøver, vekt, puls, blodtrykk, EKG, CT/MR, samt et spørreskjema om helse. Humant biologisk materiale skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken ”MSD (Norge) AS” (REK ref.nr. 2009/2041). Ansvarshavende er Bård Rogstad. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1647 EudraCT-nummer: 2012-003030-17 Prosjektstart: 15.01.2012 Prosjektslutt: 01.05.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig(e):  MSD (Norge) AS
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finaniserer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Materiale fra biobank:
MSD (Norge) AS
Behandlet i REK
DatoREK
18.10.2012 REK sør-øst
13.06.2013 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
02.04.2014 REK sør-øst
25.03.2015 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst