Forskningsprosjekt


Epilepsi og graviditet - forløp og effekt på avkom

Vitenskapelig tittel:

Effect of epilepsy and anti epileptic drugs in pregnancy: cognition, behaviour and obstetric outcome in offspring – a prospective cohort study

 

 

 

 



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er dels å undersøke om epilepsi eller eksponering for antiepileptika i fosterlivet disponerer for atferdsforstyrrelser eller redusert kognitiv funksjon, dels å undersøke om og i hvilken grad epilepsi er en risikofaktor for komplikasjoner ved svangerskap og fødsel. Det antas at det kan være en øket risiko for symptomer på nevrologisk utviklingsforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon for barn av mødre som blir behandlet for epilepsi. I undersøkelsen vil en ta utgangspunkt i kvalitetsregisteret Oppland Perinatal Database der det er registrert ca 40 000 kvinner. Det antas at en vil kunne identifisere ca 300 kvinner med epilepsi som har født barn mellom 1989 og 2012. Ca 150 barn over 6 år vil bli inkludert i tillegg til mødre og eventuelt fedre. Data fra kvalitetsregisteret vil brukes for å studere forhold under og etter graviditet. I tillegg skal det samles inn nye data om disse kvinnene, deres barn og far til barnet. I forbindelse med studiet av komplikasjoner ved svangerskap og fødsel vil et tilfeldig utvalg på 500 kvinner benyttes som kontrollgruppe. For studiet av kognisjon og adferd hos barn vil en bruke en kontrollgruppe fra et tidligere gjennomført prosjekt, S-09012a. Utvalget består av 124 barn mellom 8 og 17 år med diagnose ASD eller ADHD. Det skal benyttes standardiserte spørreskjema til foreldre og til barn. Skjemaene benyttes for å få kunnskap om forskjellige forhold som atferd og adferdsforstyrrelser, tilpasning og sosial kompetanse og symptomer på ADHD eller autisme spekter forstyrrelser og kognitivt nivå. Valget av måleinstrument bygger på at de er tilpasset aldersgruppen som skal testes og at det finnes skandinaviske/norske normer, samt at kontrollgruppen er undersøkt med de samme screeninginstrumentene. I tillegg skal det innhentes grunndata bestående av informasjon vedrørende barnets bakgrunn, helse og skoleprestasjoner. Fra mødrene skal det innehentes følgende data: a)Data vedrørende svangerskapskontroll: tidlig ultralyd, amniocentese, bruk av antiepileptika b)Data vedrørende selve graviditeten: preeklampsi, hypertensjon, spontanabort, epileptiske anfall under graviditet, intrauterin vekst, varighet av fødsel, induksjonsbehov, medfødte malformasjoner c) Utvalget av kvinner med epilepsi som har født barn før 2008 vil inkluderes til videre testing sammen med de respektive barn. Det skal også innhentes opplysninger fra pasientens journal hos nevrolog angående type epilepsi, type behandling, anfallsregistrering, bruk av antiepileptika inklusiv lab-svar på serumkonsentrasjon av antiepileptika. serum-nivå av antiepileptika, hyppighet av kontroller hos nevrolog, fødselslege og primærhelsetjeneste. Evnetester på barn skal gjennomføres med standardiserte undersøkelser som "Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth edition" (WISC-IV) og Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS -IV) og test på eksekutiv funksjon fra Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Data som skal registreres fra kvinner i kontrollgruppen er: fostervekt og lengde på ultralyd, ultralydmålinger av blodstrøm i navlesnor og foster, komplikasjoner under svangerskap, varighet av fødsel, hyppighet av misdannelser, frekvens av røykere, bruk av folsyre under svangerskap. Det er søkt om dispensasjon fra taushetsplikten etter § 35 i forbindelse med studiens bruk av kvalitetsregisteret Perinatal Database. Forespørsel vil bli sendt til kvinner med epilepsi som har barn fra 6 år. Foreldre vil samtykke for barn under 16 år. Barn over 12 år vil få et tilpasset informasjonsskriv. Deltakeren vil bli spurt om å samtykke til å registrere data fra pasientjournal, fra spørreskjema og testing. Det blir sendt ut informasjon merket del 1 og del 2 til alle mødre med epilepsi og med barn over 6 år som er identifisert i registeret. De som sier seg villig til deltakelse for seg og sitt/sine vil få en avtale for videre undersøkelse i form av testing og spørreskjemaer, del 1a. Barn over 12 år vil få et tilpasset informasjonsskriv. Ungdom over 16 år vil få et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring. I tillegg får mor og barn et informasjonsskriv merket 1b som gjelder testing av dem selv. De som etter purring ikke svarer, vil ikke bli inkludert. Del 2 gjelder informasjon om bruk av allerede innsamlede data. De som ønsker å reservere seg må aktivt gi dette til kjenne. Bare barn som er født før 2008 vil få informasjon om del 1 og blir forespurt om å delta. Det søkes om å benytte anonymiserte data fra Oppland Perinataldatabasen for friske personer til kontrollgruppe. Etter at en rekke identifiserende variabler er fjernet vil i datasettet omfatte ca 33000 fødsler.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2022 Prosjektstart: 14.09.2013 Prosjektslutt: 01.09.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Anette Huuse Farmen
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset innlandet
Sykehuset Innlandet HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Det vil søkes om midler til finanisering ved forskningsavdelingen ved Sykehuset Innlandet.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r), Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 300

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: medisin/nevrologi, Nivå: doktorgradsprosjekt
Behandlet i REK
DatoREK
29.11.2012 REK sør-øst
14.02.2013 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst
19.09.2013 REK sør-øst