Forskningsprosjekt


BMS-936558 sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avansert eller metastaserende nyrekreft

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of BMS-936558 vs. Everolimus in Subjects with Advanced or Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Anti-Angiogenic Therapy



Prosjektbeskrivelse:
I denne studien ønsker man å se om BMS-936558 forbedrer overlevelsen hos pasienter med avansert eller metastaserende nyrekreft som tidligere har fått anti-angiogenetisk behandling når man sammenligner med Everolimus som kan anses som standardbehandling for slike pasienter. Man ønsker også å kartlegge mulig effekt/bivirkninger av BMS-936558. Studien vil inkludere ca 822 pasienter fordelt på 150 sentre globalt. Man skal i studien samle inn humant biologisk materiale og vil i den forbindelse benytte en generell forskningsbiobank som Bristol-Myers Squibb (ved Marianne Mjåland) er ansvarlige for «Generell forskningsbiobank Bristol-Myers Squibb» (Biobankregisterets meldingnr 1594 og REK godkjenning 2010/1189, godkjent av Helsedirektoratet første gang 10.05.2007). Det søkes om godkjenning til å overføre humant biologisk materiale til India, USA og Irland.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1443 EudraCT-nummer: 2011-005132-26 Prosjektstart: 30.10.2012 Prosjektslutt: 30.10.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Daniel Heinrich
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien sponses av Bristol-Myers Squibb. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Materiale fra biobank:
Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb, se vedlegg for godkjenning.
Behandlet i REK
DatoREK
13.09.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
24.10.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
27.11.2014 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
29.10.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst