Forskningsprosjekt


En todelt, randomisert, dobbelt blind fase 2 studie for vurdering av sikkerhet og effekt av pertuzumab pluss kjemoterapi til kvinner med platinresistent eggstokkreft med lav ekspresjon av HER3 mRNA

Vitenskapelig tittel:

PENELOPE (MO28113): A TWO-PART, RANDOMIZED PHASE II, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER TRIAL ASSESSING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH STANDARD CHEMOTHERAPY VS. PLACEBO PLUS STANDARD CHEMOTHERAPY IN WOMEN WITH RECURRENT PLATINUM RESISTANT EPITHELIAL OVARIAN CANCER AND LOW HER3mRNA EXPRESSION



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase II-studien er å utvikle mer effektiv behandling av platinresistent eggstokkreft. Det finnes ingen kurativ behandling for platinresistent eggstoffkreft. Pertuzumab er et antistoff mot HER2, en receptor som er viktig for utvikling av eggstoffkreft. Denne studien er todelt: I første del av studien vil man undersøke sikkerhet og tolerabilitet av pertuzamab + topotecan eller paclitaxel. Etter denne sikkerhetsanalysen vil man undersøke om pertuzamab + kjemoterapi er bedre enn placebo + kjemoterapi. Progresjonsfri overlevelse er det primære endemålet i 2. del av studien. Det skal gjøres en rekke kliniske undersøkelser inkludert CT, og det skal fylles ut 4 validerte spørreskjemaer. Det skal inkluderes 185 pasienter hvorav 7 i Norge, 30 til første del og 155 til annen del. Man skal i studien samle inn humant biologisk materiale og vil i den forbindelse benytte en generell forskningsbiobank som Roche Norge er ansvarlige for «Generell forskningsbiobank for kliniske utprøvinger og utførsel av humant biologisk materiale i regi av Roche Norge» (REK godkjenning 2010/367, første gang godkjent av Helsedirektoratet i 2005). Det søkes om godkjenning til å overføre humant biologisk materiale til Sveits.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1441 EudraCT-nummer: 2011-005975-17 Prosjektstart: 01.11.2012 Prosjektslutt: 01.11.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Roche Norge AS
Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Roche Norge AS er sponsor for studien. Økonomisk kontrakt vil bli inngått mellom sponsor og forskningsstiftelsen ved det deltakende sykehus for å kompensere for de økonomiske utgiftene relatert til ekstra prosedyrer som kreves i studien. Endelige kontrakter er ikke signert på det nåværende tidspunkt, men vil bli ettersendt komitéen så snart de er klare.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 7

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Roche Norge AS
Behandlet i REK
DatoREK
13.09.2012 REK sør-øst
14.02.2013 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst