Forskningsprosjekt


Strålebehandling og medikamentell behandling mot hjernemetastaser fra lungekreft

Vitenskapelig tittel:

En randomisert, dobbel-blind, fase 2, dose-finnende studie for å vurdere sikkerhet og effekt av veliparib og hel hjernebestråling versus placebo og hel hjernebestråling hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (M10-897)

 



Prosjektbeskrivelse:
M10-897 er en klinisk studie initiert av legemiddelfirmaet Abbott, der man vil prøve ut et nytt behandlingsprinsipp mot hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft; en såkalt PARP hemmer i kombinasjon med hel hjernebestråling. PARP er et naturlig forekommende protein som hjelper til med genreparasjon for eksempel etter stråling. Genskaden kreftcellene påføres ved stråling vil forhåpentligvis forsterkes ved å gi en PARP hemmer (Veliparib). Dette er et nytt behandlingsprinsipp hos en pasientgruppe med dårlig prognose (median overlevelse 3- 4.9 måneder) og få effektive behandlingsmuligheter. Hel hjernebestråling er standardbehandling hos denne pasientgruppen dersom pasienten har mer enn 3 hjernemetastaser. Strålebehandling alene øker median overlevelse med 3-4 måneder. Flere ulike legemidler har vært prøvd ut for å øke stråle-effekten, uten påvist effekt. Studiens mål er å vurdere effekt og sikkerheten av 2 ulike doser av Veliparib gitt samtidig med total hjernebestråling. Effekten måles ved total overlevelse, best tumor respons rate, tid til klinisk hjernemetastase-progresjon og tid til intrakranial progresjon. Studien vil også evaluere effekten av Veliparib og total hjernebestråling på funksjonsevne, livskvalitet og muligheten til å utføre daglige aktiviteter. Studiens primære effektmål er å se på total overlevelse, hvilket er et vanlig effektmål i kreftstudier. Helhjernebestråling er en lokal behandlingsmetode og er standardbehandling for pasienter med hjernemestastaser. Derfor er det også valgt endepunkter som er lokalt evaluerbare. Disse måles radiologisk (ved MR), slik at enkeltmetastaser i hjernen (objektivt målbare) målsettes regelmessig. I tillegg vil disse endepunktene være mindre påvirket av pasienter som dør pga progresjon av metastaser utenfor kraniet. En skal også se på nevrologiske symptomer for å vurdere den kliniske effekten. Sikkerheten av preparatet vurderes ut i fra labundersøkelser, kliniske undersøkelser, inkludert puls, blodtrykk og temperaturmålinger, samt bivirkningsrapporteringer i løpet av studien. Spørreskjemaer vil bli brukt av pasientene for på best mulig måte å kunne gi et bilde på livskvalitet, funksjonsevne og velvære. En placebogruppe er valgt for å kunne vurdere den reelle effekten av Veliparib. Disse pasientene ville ellers ikke fått noen annen tilleggsbehandling. Helseopplysninger (avidentifiserte) skal overføres til Irland og USA. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank for farmakogenetisk forskning.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1168 EudraCT-nummer: 2011-003618-18 Prosjektstart: 17.09.2012 Prosjektslutt: 01.10.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Abbott Norge
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Abbott Laboratories finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Ansvarshavende Thomas Ibsen
Behandlet i REK
DatoREK
15.08.2012 REK sør-øst
13.03.2013 REK sør-øst
15.05.2013 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst