Forskningsprosjekt


En blindet fase III studie med dabrafenib i kombinasjon med trametinib versus placebo som tilleggsbehandling for pasienter som er operert for malignt melanom.

Vitenskapelig tittel:

  A phase III randomized double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in combination with trametinib (GSK1120212) versus placebo in the adjuvant treatment of high-risk BRAF V600 mutation-positive cutaneous melanoma after surgical resection.

 

 



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med kutant melanom stadium III får ofte ingen behandling etter svulsten er kirurgisk fjernet, men har høy risiko for tilbakefall. Prognosen er sterkt knyttet til stadium ved diagnosetidspunktet og ca. 50 % vil dø som følge av sitt melanom. Målet med adjuvant behandling er å øke muligheten for og bli helbredet ved å forhindre at kreftceller som er igjen etter operasjonen kan føre til metastaser. I de senere årene har man blitt kjent med molekylære forandringer som kan føre til utvikling av kreft, og det blir derfor utviklet nye medisiner mot disse spesifikke mutasjonene. Mutasjon i BRAF-genet foreligger i ca. 50 % av alle tilfeller av malignt melanom og medfører en feilregulering i RAF/MEK/ERK-signalveien som vil kunne bidra til kreftcellenes maligne egenskaper. Dabrafenib/trametinib blokkerer to ulike steder i denne signalveien. Primærendepunktet er tilbakefallsfri levetid hvor effekten av kombinasjonsbehandlingen vil sammenliknes med effekten av placebo. Det skal inkluderes 852 pasienter, hvorav 12 i Norge, som er diagnostisert med melanom stadium III og som har testet positivt for BRAF V600E/K mutasjon. De vil bli randomisert 1:1 hvor 426 pasienter vil få kombinasjonsmedisinen dabrafenib/trametinib og 426 pasienter vil få placebo. Humant biologisk materiale skal oppbevares i en godkjent generell forskningsbiobank.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2260 EudraCT-nummer: 2012-001266-15 Prosjektstart: 10.01.2013 Prosjektslutt: 15.02.2030

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studiemedisinen finansieres av GlaxoSmithKline AS (GSK).  Økonomisk avtale kan ettersendes. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 12

Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
07.03.2013 REK sør-øst
15.05.2013 REK sør-øst
23.09.2013 REK sør-øst
15.01.2014 REK sør-øst
07.05.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst
16.08.2017 REK sør-øst
25.04.2018 REK sør-øst
12.06.2019 REK sør-øst