Forskningsprosjekt


AMG 145 protokoll 20110117 En dobbelblind, randomisert, placebokontrollert mulitsenter studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av AMG 145 på LDL-kolesterol hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study to evaluate safety, tolerability, and efficacy of AMG 145 on LDL-C in subjects with heterozygous familial hypercholesterolemia. 



Prosjektbeskrivelse:
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er en sykdom som skyldes defekter i LDL-reseptoren (LDLR). Pasienter med denne sykdommen har høye kolesterolnivåer, spesielt LDL-kolesterol (LDL-C). Sykdommen rammer rundt 1 av 500. Hvis HeFH ikke behandles, er risikoen for koronar hjertesykdom innen man fyller 60 år, på over 60 % blant menn og over 30 % blant kvinner. Mange pasienter med HeFH når ikke behandlingsmålet, selv ved maksimal bruk av statiner og tilleggspreparater som ezetimib. Hos disse pasientene er det derfor behov for mer effektive tilleggspreparater. AMG 145 er et biologisk legemiddel (antistoff) som regulerer LDLR-nivåene, og utgjør et potensielt nytt prinsipp innen behandlingen av HeFH. Det primære målet med denne studien er å vurdere hvilken effekt 12 ukers behandling med AMG 145 har på endringer i LDL-C sammenlignet med placebo. Det vil også bli vurdert hvor sikkert AMG 145 er og hvor godt det tolereres.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/1125 EudraCT-nummer: 2012-001365-32 Prosjektstart: 14.01.2013 Prosjektslutt: 22.11.2013

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Amgen Inc. finansierer prosjektet. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Amgen Forskningsbiobank
Behandlet i REK
DatoREK
18.10.2012 REK sør-øst
10.01.2013 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst