Forskningsprosjekt


205.446 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva® 2,5 og 5µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat® inhalator til barn med kraftig vedvarende astma.

Vitenskapelig tittel:

A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate efficacy and safety of tiotropium inhalation solution (2.5 μg and 5 μg) delivered via Respimat® inhaler once daily in the evening over 12 weeks as add-on controller therapy on top of usual care in children (6 to 11 years old) with severe persistent asthma.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er del av en internasjonal legemiddelutprøving som tar sikte på å undersøke effekt og sikkerhet av et bronkodilaterende medikament (Spiriva® gitt med Respimat® inhalator) sammenliknet med placebo, der studiemedisin skal brukes i 12 uker. Studien vil ha tre armer der pasientene randomiseres til 2,5 µg, 5 µg eller placebo. Deltakerne er barn i alderen 6-11 år med kraftig vedvarende astma til forskjell fra moderat vedvarende astma i sak 2012/745. Spiriva® er godkjent til bruk hos voksne pasienter med KOLS, men er ennå ikke godkjent til bruk ved astma. Søker viser til at det er gjennomført studier med Spiriva på voksne med astma og på barn med cystisk fibrose, med lovende resultater. Studien som det nå søkes godkjenning for, beskrives som en fase III-studie, der ingen av pasientene fratas regulert standardbehandling for sin astma. Til sammen skal 375 pasienter delta i studien fra 10-15 forskjellige land, der opptil 10 pasienter rekrutteres fra Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/746 EudraCT-nummer: 2011-001777-43 Prosjektstart: 15.06.2012 Prosjektslutt: 01.05.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Vebjørn Vik
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Behandlet i REK
DatoREK
15.05.2012 REK vest
15.05.2012 REK vest
20.08.2012 REK vest
18.10.2012 REK vest