Forskningsprosjekt


205.445 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva® 2,5 og 5µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat® inhalator til barn med moderat vedvarende astma

Vitenskapelig tittel:

A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate efficacy and safety of tiotropium inhalation solution (2.5 μg and 5 μg) delivered via Respimat® inhaler once daily in the evening over 48 weeks in children (6 to 11 years old) with moderate persistent asthma.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er del av en internasjonal legemiddelutprøving som tar sikte på å undersøke effekt og sikkerhet av et bronkodilaterende legemiddel (Spiriva® gitt med Respimat® inhalator) sammenliknet med placebo, der studiemedisin skal brukes i 48 uker. Studien vil ha tre armer der pasientene randomiseres til 2,5 µg, 5 µg eller placebo. Deltakerne er barn i alderen 6-11 år med moderat vedvarende astma. Spiriva® er godkjent til bruk hos voksne pasienter med KOLS, men er ennå ikke godkjent til bruk ved astma. Søker viser til at det er gjennomført studier med Spiriva på voksne med astma og på barn med cystisk fibrose, med lovende resultater. Studien som det nå søkes godkjenning for, beskrives som en fase III-studie, der ingen av pasientene vil bli fratatt regulert standardbehandling for sin astma. Til sammen skal 381 pasienter delta i studien fra 10-15 forskjellige land, der opptil 10 pasienter rekrutteres fra Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/745 EudraCT-nummer: 2011-001758-26 Prosjektstart: 15.06.2012 Prosjektslutt: 07.12.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Karin C. Lødrup Carlsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: 205.445 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva® 2,5 og 5µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat® inhalator til barn med moderat vedvarende astma
Behandlet i REK
DatoREK
15.05.2012 REK vest
15.05.2012 REK vest
20.08.2012 REK vest
20.08.2012 REK vest
18.10.2012 REK vest
16.01.2014 REK vest
08.05.2014 REK vest
21.04.2016 REK vest