Forskningsprosjekt


Forekomst av HPV-typer blant kvinner med forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft 5 år etter introduksjon av vaksinen

Prosjektbeskrivelse:
Hovedformålet med studien er å undersøke prevalensen av HPV-infeksjon i preinvasive og invasive lesjoner i cervix etter introduksjon av vaksinen. Det er tidligere samlet inn parafinblokker med vevsmateriale fra livmorhalsen til 200 kvinner med livmorhalskreft og 300 kvinner med forstadier for livmorhalskreft (Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) som er analysert med det formål å undersøke forekomst av HPV. Dette materialet ble samlet inn fra kvinner som ble diagnostisert før introduksjonen av vaksinen Gardasil som beskytter mot to av HPV-typene som forårsaker livmorhalskreft. Ved sammenlikning av resultater fra forrige studie og vaksinedekning i de forskjellige land vil prosjektgruppen se om vaksinen har hatt forskjellig påvirkning på HPV-typene i lesjoner i de forskjellige land. Vaksine mot to av virustypene som kan forårsake livmorhalskreft (HPV16/18) er godkjent for bruk og har vært markedsført siden 2006. Kliniske studier viste at vaksinen er ≈100% effektiv i beskyttelsen mot HPV6/11/16/18-relaterte lesjoner i cervix, gitt at vaksinen gis før smitte av disse typene. Hvilken påvirkning vaksinen har på forekomsten av alle HPV-typer i forstadier og livmorhalskreft er ukjent. Søker ønsker å undersøke om vaksinering har forårsaket forandringer i sammensetningen av HPV-typer som er vanlig i forstadier og livmorhalskreft 5 år etter at vaksinen ble tilgjengelig ved å sammenlikne resultater av denne studien med tilsvarende studie, som ble gjort før innføringen av vaksinen (2004-2006). En skal nå se om vaksinen som beskytter mot HPV-16/18, har ført til formanding i typedistribusjon i lesjoner og om eventuelt andre virustyper har blitt mer vanlig etter vaksinering mot HPV-16/18. Deltakerne i studien vil være 200 tilfeldig valgte kvinner med livmorhalskreft og 300 med forstadier, registrert i perioden 2011-2012. På patologoilaboratoriene omkring i landet ligger det arkivert materiale, lagret i form av parafinblokker, etter behandlingen av kvinnene. Gjennom Kreftregisterets databaser vil vi få informasjon om fødselsnummer til kvinnene, dato for prøvetaking, hvilket laboratorium som ble brukt for testing og alvorlighetsgraden av lesjonen. En forespørsel vil bli sendt til de aktuelle laboratoriene hvor prosjektleder ber om å få tilsendt det arkiverte materialet. Prøvene vil avidentifiseres før de sendes til WHO HPV Global Reference Laboratory i Malmø for HPV-testing. Etter at undersøkelsene er avsluttet vil restmaterialet, parafinblokker, sendes tilbake til Kreftregisteret, som deretter returnerer materiale til de respektive laboratoriene. Analysesresultatene skal sammenstilles med data fra sentrale helseregistre. Det søkes om fritak fra kravet om samtykke for gjennomføring av studien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/819 Prosjektstart: 01.01.2011 Prosjektslutt: 31.12.2022

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Mari Nygård
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet er finansiert av MSD Norge/Merck USA.

 



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 500
Antall forskningsdeltakere (utlandet): 1500

Del av forskningsprogram:

GARDASIL Vaccine Impact in Population (VIP) Study (V501-033-00)


Materiale fra biobank:
Forekomst av humant papilloma virus HPV typer blant kvinner med forstadier og livmorhalskreft
Behandlet i REK
DatoREK
10.05.2012 REK sør-øst
18.10.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst
19.01.2017 REK sør-øst