Forskningsprosjekt


En åpen randomisert fase III studie for å teste kombinasjonen av en BRAF- og en MEK hemmer sammenlignet med vemurafinib for BRAF positive pasienter med avansert malignt melanom

Vitenskapelig tittel:

A phase III, randomised, open-label study comparing the combination of the BRAF inhibitor, dabrafenib and the MEK inhibitor, trametinib to the BRAF inhibitor vemurafenib in subjects with unresectable (stage IIIc) or metastatic (stage IV) BRAF V600E/K mutation positive cutaneous melanoma.



Prosjektbeskrivelse:
Kutant melanom er den mest aggressive formen for hudkreft. Prognose er sterk knyttet til stadium ved diagnosetidspunkt. Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV melanom er kort, ca 6-9 måneder, og kun 10-15 % er fortsatt i live etter 3 år. I 2011 ble ipilimumab godkjent i Norge, og vemurafenib er i ferd med å bli godkjent. Disse legemidlene har vist bedring i overlevelse. Resistensutvikling er et problem med BRAF inhibitorer alene, og man tror at kombinasjonsterapi mot spesifikke signalveier vil forbedre effekten på overlevelse i forhold til behandling med vemurafenib alene. Formålet med studien er å undersøke hvordan kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib virker, sammenlignet med vemurafenib alene. Prosjektet, som er en del av en internasjonal multisenterstudie, skal inkludere totalt 694 pasienter, hvorav 15 i Norge. Pasientene randomiseres til kombinasjonsbehandling eller vemurafenib alene. Data omfatter klinisk undersøkelse, EKG, CT, MR, blodprøver, analyse av tumorbiopsi eller arkivert tumorvevopplysninger fra journal, andre relevante opplysninger fra journal, samt spørreskjema. Pasientene kan i tillegg velge å samtykke til farmakogenetisk blodprøve og andre frivillige prøver som inkluderer undersøkelse for forandringer i tumorgener eller proteiner. Biologisk materiale skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank GlaxoSmithKlein (2009/2120a). Ansvarshavende er Steinar Thoresen. Tillatelsen gjelder også overføring av biobankmateriale til utlandet. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/832 EudraCT-nummer: 2011-006088-23 Prosjektstart: 01.06.2012 Prosjektslutt: 01.06.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studiemedisinene finansieres av GlaxoSmithKline AS (GSK). Økonomisk avtale kan ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKlein 2009/2120a
Behandlet i REK
DatoREK
10.05.2012 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
07.03.2013 REK sør-øst
15.05.2013 REK sør-øst
13.06.2013 REK sør-øst
23.09.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst
25.04.2018 REK sør-øst