Forskningsprosjekt


En fase II studie for å vurdere sikkerhet og effekt av MPSK3169A hos pasienter med koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom

Vitenskapelig tittel:

En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbelt-blind studie av sikkerheten og effekten av MPSK3169A hos pasienter med koronar hjertesykdom eller med høy risiko for koronar hjertesykdom.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten av MPSK3169A ved forskjellige dosenivåer og bestemme effektene og kolesterolnivået, sammenlignet med placebo. Kardiovaskulær sykdom er en viktig årsak til sykelighet og død og forhøyet LDL-kolesterol er en viktig risikofaktor for å få kardiovaskulær sykdom. Studien skal undersøke effekt og sikkerhet av medikamentet hos personer i alderen 18-80 år med koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom, som også har forhøyet LDL-kolesterol. Alle skal være behandlet med høydose statin, evt. være intolerante for statiner. Deltakerne blir fordelt i 6 grupper med ulike doseringer og doseringsfrekvens av MPSK3169A eller placebo. Alle vil få 3 injeksjoner av MPSK3169A/placebo hver fjerde uke. En fjerdedel vil få bare placebo. Det er 21 besøk i studien. Behandlingsvarighet er 24 uker samt 12 ukers oppfølging. Man håper at MPSK3169A vil redusere LDL-kolesterol til ønsket nivå i denne risikogruppen. Det skal inkluderes 40 pasienter i Norge, totalt i hele studien skal det inkluderes 224 pasienter.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/809 EudraCT-nummer: 2012-000191-41 Prosjektstart: 12.08.2013 Prosjektslutt: 30.10.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av Genentech Inc.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 40

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet ble gjennomført som planlagt og i henhold til de opprinnelige forutsetningene
Materiale fra biobank:
GC28210
Behandlet i REK
DatoREK
09.05.2012 REK sør-øst
15.08.2012 REK sør-øst