Forskningsprosjekt


MK-0524A protokoll 158 En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av niacin og laropiprant hos ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

A Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ER Niacin/Laropiprant in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å gi en initiell vurdering av sikkerhet og toleranse, samt karakterisering av farmakokinetikk av niacin og laropirprant hos ungdom med inntruffet pubertet. Studien er en fase I legemiddelutprøvning. Familiær hypekolosterolemi (HeFH) er en av de mest utbredte arvelige metabolske sykdommene med en forekomst på omkring 1 av 500 på verdensbasis. Hos barn med HeFH er kolesterolsenkende kosthold og behandling med statiner den vanligste metode for å forebygge hjertesykdom. Tilleggsbehandling med niacin kan også hjelpe ved å øke nivået av HDL - det gode kolesterolet, og ved å senke nivåene av triglyserider og LDL-kolesterol i blodet. Bruken av niacin begrenses imidlertid hos barn på grunn av uakseptabelt høy forekomst av flushing (varmefølelse, rødhet, kløe og/eller prikking i huden). Laropiprant kombinert med niacin med modifisert frisetting, er utviklet for å begrense forekomsten av denne bivirkningen. Det skal inkluderes 12 forskningsdeltagere i Norge fra to studiesentere.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/608 EudraCT-nummer: 2012-001443-49 Prosjektstart: 15.06.2012 Prosjektslutt: 16.06.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Merck Sharp & Dohme finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 12

Sluttmelding/publikasjon: En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av niacin og laropiprant hos ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Materiale fra biobank:
MK-0524A-158
Behandlet i REK
DatoREK
09.05.2012 REK sør-øst
15.08.2012 REK sør-øst
17.10.2012 REK sør-øst
28.11.2012 REK sør-øst
13.02.2013 REK sør-øst