Forskningsprosjekt


MK-7965-012: Effekt og sikkerhet av dinaciclib eller ofatumumab hos pasienter med behandlingsrefraktær kronisk lymfatisk leukemi

Vitenskapelig tittel:

A phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of Dinaciclib or Ofatumumab in subjects with refractory chronic lymphocytic leukemia



Prosjektbeskrivelse:
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den hyppigste formen for leukemi i vår del av verden, med ca. 175 nye tilfeller i Norge per år. Ved diagnose er det bare et mindretall av pasientene som trenger behandling; ca 20%. I løpet av de siste årene er det avdekket en rekke biologiske markører med god prognostisk utsagnskraft. Spesielt er tap av genetisk materiale fra den korte armen på kromosom 17 (del17p) forbundet med dårlig prognose selv ved kjemoimmunoterapi. Også pasienter uten del17p som ikke responderer på fludarbinbasert behandling eller annen kjemoimmunoterapi har svært dårlig prognose. Ofatumumab er godkjent behandling i slike tilfeller, men responsvarigheten er kort (<12 mndr). Hensikten med den aktuelle studien er å sammenligne effekten av ofatumumab med effekten av en hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK-inhibitor); dinaciclib. CDK-inhibering er et helt nytt behandlingsprinsipp ved KLL. Studien skal gjennomføres som en internasjonal multisenterstudie.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/601 EudraCT-nummer: 2011-005186-20 Prosjektstart: 12.06.2012 Prosjektslutt: 17.02.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Geir Erland Tjønnfjord
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitlet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 4

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
MSD (Norge) AS
Behandlet i REK
DatoREK
12.04.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst