Forskningsprosjekt


Radium-223 klorid for prostatakreftpasienter med skjelettspredning

Vitenskapelig tittel:

Radium-223 Chloride (Alpharadin) in Castration Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Patients with Bone Metastasis



Prosjektbeskrivelse:
Studien skal gjøres på menn med prostatakreft og spredning til skjelettet,og er en fase 3b studie der man ønsker å samle ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for et medikament som allerede har gjennomgått bred utprøving i flere studier. Pasienter over 18 år, med kastrasjonsrefraktær prostatakreft med skjelettspredning vil inkluderes. Standardbehandling for mange pasienter i denne situasjonen er cellegift (Docetaxel). Studiemedisinen, Radium-223 klorid, tilbys pasienter som enten ikke kan få denne behandlingen av ulike grunner eller som har fått progress etter denne behandlingen. Ra-223 Cl gis som injeksjon hver fjerde uke, seks ganger. Hensikten er å vurdere akutt og langsiktig sikkerhet av produktet. Dette gjøres ved nøye oppfølging med blodprøver og bivirkningsregistrering i behandlingsfasen og ved kontroller hver 6.måned etterpå. Det legges spesiell vekt på smerter i skjelettet, vurdert av pasienten selv ved hjelp av spørreskjema.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/769 EudraCT-nummer: 2012-000075-16 Prosjektstart: 11.06.2012 Prosjektslutt: 28.04.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Daniel Heinrich
Forskningsansvarlig(e):  Akershus Universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av Bayer HealthCare AG. Økonomisk avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 100

Sluttmelding/publikasjon: Radium-223 klorid for prostatakreftpasienter med skjelettspredning
Materiale fra biobank:
BAY 88-8223/16216
Behandlet i REK
DatoREK
10.05.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
03.12.2013 REK sør-øst