Forskningsprosjekt


205.444 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva® 2,5 og 5 µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat® inhalator til ungdom med moderat vedvarende astma

Vitenskapelig tittel:

A phase III, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety over 48 weeks of orally inhaled Tiotropium bromide (2.5 μg and 5 μg once daily ) delivered by the Respimat® inhaler in adolescents (12 to 17 years old) with moderate persistent asthma.



Prosjektbeskrivelse:
Spiriva (tiotropium) er et bronkodilaterende legemiddel. Det er godkjent til bruk hos pasienter som har KOLS, men er ikke ennå godkjent til bruk ved astma. Det har vært gjort 2 legemiddelutprøvinger med Spiriva hos voksne med astma og resultatene indikerer at Spiriva kan forbedre lungefunksjonen hos astmapasienter og er trygg for dem å bruke. Det har også vært undersøkelser av Spiriva hos barn med cystisk fibrose og Spiriva ble bra tolererert i denne aldersgruppen. Spiriva gis med en inhalator som kalles Respimat. Den gir en sakte-bevegende ”sky” av medisin som er lett å inhalere og trekker langt ned i lungene hvor den kan virke bedre. Til sammen skal 381 pasienter i alderen 12-17 år delta i studien i 13 forskjellige land, opptil 10 av dem i Norge. Studien vil innebære 8 besøk i løpet av 55 uker (48 ukers behandling). Hensikten er å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva® 2,5 og 5 µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat® inhalator til ungdom med moderat vedvarende astma.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/628 EudraCT-nummer: 2010-021093-11 Prosjektstart: 01.05.2012 Prosjektslutt: 01.08.2013

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Vebjørn Vik
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Behandlet i REK
DatoREK
26.04.2012 REK nord
24.05.2012 REK nord
24.05.2012 REK nord
24.05.2012 REK nord