Forskningsprosjekt


Velcade ved residiv av myelomatose

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Controlled, Phase 3 Study to Evaluate Optimized Retreatment and Prolonged Therapy With Bortezomib (VELCADE®) in Patients With Multiple Myeloma in First or Second Relaps.



Prosjektbeskrivelse:
Legemiddelet Velcade® skal testes ut hos pasienter med myelomatose. Dette for å evaluere et optimalisert re-behandlingsprogram med bortezomib brukt i kombinasjon med deksametason etterfulgt av forlenget behandling med bortezomib alene for pasienter med myelomatose ved første eller andre tilbakefall. Hensikten med studien er å evaluere effekten av optimalisert re-behandling med bortezomib i kombinasjon med deksametason, etterfulgt av en forlenget behandling med bortezomib som sammenliknes med standardbehandling. Målet med dette er å vise at optimalisert re-behandling etterfulgt av en forlenget behandling med bortezomib vil gi en gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse på 17 mnd. I motsetning til standard behandling som er vist å gi 11 mnd progresjonsfri overlevelse. Informasjon om pasientens livskvalitet vil også bli samlet inn. Medisinsk ressursforbruk vil også bli registrert.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2012/2128 EudraCT-nummer: 2011-004795-11 Prosjektstart: 13.03.2013 Prosjektslutt: 01.07.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Einar Haukås
Forskningsansvarlig(e):  Stavanger Universitetssjukehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er Janssen International N.V som eies av Johnson & Johnson, New Jersey, USA. Ansvarlig for studien i Norge er NORMA ApS på vegne av Janssen-Cilag AB, et Johnson & Johnson selskap.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding
Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK nord
18.04.2013 REK nord
18.04.2013 REK nord
13.08.2015 REK nord
26.05.2016 REK nord