Forskningsprosjekt


Concab - Cabazitaxel hver 3. vs. hver uke ved ca. prostatae

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Open Label, Multicenter, Phase II, 2-Arm Study comparing the conventional 3 weekly schedule of Jevtana (Cabazitaxel) with a weekly regimen in patients with Metastastic Castration Resistant Prostate Cancer



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en randomisert legemiddelutprøving av legemiddelet Jevtana® (cabazitaxel) til behandling av prostatakreft. Studien er del av en multisenterstudie initiert av forskere ved Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. Cellegiften Jevtana® tilbys pasienter med prostatakreft med spredning der pasienten ikke lenger har effekt av hormonbehandling og cellegiften docetaxel. Selv om cellegiften Jevtana® er effektiv for mange pasienter, har en del pasienter bivirkninger av behandlingen. Standard behandling er å gi Jevtana® hver tredje uke. Man ønsker i studien å undersøke hvorvidt Jevtana® gitt hver uke gir bedre toleranse med tilsvarende effektivitet slik at pasientene slipper å utsettes for unødige bivirkninger. Studien har to armer der pasienter som randomiseres til arm A) vil motta 25 mg/m2 Jevtana® hver tredje uke i tillegg til 10 mg prednisolon daglig. Pasientene i arm B) vil få 10 mg/m2 Jevtana® ukentlig i fem uker og så en uke fri i tillegg til 10 mg prednisolon daglig. Det planlegges å inkludere 100 pasienter der 50 rekrutteres fra Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/544 EudraCT-nummer: 2011-004178-27 Prosjektstart: 27.03.2012 Prosjektslutt: 27.03.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Bjørnar Gilje
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er initiert av Forskere ved Karolinska intituttet, det mottas støtte fra Sanofi. Økonomisk avtale er ikke avklart med Norge enda. Det er ingen personlige økonomiske gevinster for deltakende forskere/leger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 3

Materiale fra biobank:
Reg. nr. 406 i Biobanksenheten, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm
Behandlet i REK
DatoREK
19.04.2012 REK vest
20.08.2012 REK vest
20.09.2012 REK vest