Forskningsprosjekt


Evaluering av Afatinib in HER-2 positive brystkreftpasienter

Vitenskapelig tittel:

LUX-Breast 1: An open label, randomised phase III trial of BIBW 2992 and vinorelbine versus trastuzumab and vinorelbine in patients with metastatic HER-2-overexpressing breats cancer failing one prior trastuzumab treatment



Prosjektbeskrivelse:
Afatinib er et nytt legemiddel for behandling av pasienter med HER-2 positiv brystkreft. Afatinib er i tillegg til HER-2 også rettet mot EGFR-proteinet. I denne studien skal Afatinib sammenliknes med trastuzumab (Herceptin), som allerede er i bruk for disse pasientene. Mange pasienter kan utvikle resistens mot behandling med Herceptin. Hensikten med studien er å undersøke hvor effektivt og sikkert afatinib, i kombinasjon med standard kjemoterapi, er i forhold til Herceptin, i kombinasjon med kjemoterapi, hos pasienter som ikke har fått adekvat effekt med tidligere trastuzumabbehandling. Effektmål er progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og objektiv tumorrespons. Studien er randomisert, 2 /3 vil få afatinib i tillegg til godkjent standardmedisin, 1/3 vil få Herceptin i tillegg til standardmedisin. Studien er en del av en internasjonal multisenterstudie hvor det skal inngå totalt 780 pasienter, hvorav 10 pasienter fra Norge. Data omfatter klinisk undersøkelse, relevante opplysninger fra journal, spørreskjema, blod- og urinprøver, EKG, hjerteundersøkelse, MR eller CT. Blod- og urinprøver skal oppbevares i en godkjent forskningsbiobank ”Boehringer Ingelheim Norway KS”. Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Prøver skal sendes til utlandet. Samtykke innhentes for alle data. Det foreligger separat samtykkeskjema for gentest og biomarkørtest.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/399 EudraCT-nummer: 2009-015476-98 Prosjektstart: 01.08.2010 Prosjektslutt: 01.07.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Hilde Presterud Ødegård
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Materiale fra biobank:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Behandlet i REK
DatoREK
15.03.2012 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
14.02.2013 REK sør-øst