Forskningsprosjekt


Legemiddelovervåkning ved Juvenil idiopatisk artritt (PharmaChild)

Vitenskapelig tittel:

PHARMACOVIGILANCE IN JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS PATIENTS (PHARMACHILD) TREATED WITH BIOLOGIC AGENTS AND/OR METHOTREXATE. A PEDIATRIC RHEUMATOLOGY INTERNATIONAL TRIALS ORGANISATION (PRINTO)/PEDIATRIC RHEUMATOLOGY EUROPEAN SOCIETY (PRES) REGISTRY



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektleders prosjektomtale “BACKGROUND: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is the most common chronic paediatric rheumatic disease (PRD) and an important cause of short and long-term disability and quality of life impairment. Although none of the available drugs for JIA has a curative potential, prognosis has greatly improved as a result of substantial progress in disease management. The therapeutic treatment of children with JIA encompasses the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular steroid injections. In those patients not responding to NSAIDs, methotrexate (MTX) has become the disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) of first choice worldwide. For children not responding to MTX,biologic agents recently have become treatment options. PURPOSE: The purpose of this project is assess the long-term safety (primary goal) and effectiveness (magnitude of response, prevention or slowing of joint erosions, damage, and treatment adherence) of MTX and biologic agents in JIA”. Prosjektet er ikke-kommersielt og del av en multisenterstudie. Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig for prosjektet. Det skal inkluderes 390 pasienter med juventil idiopatisk artritt i Norge, som rekrutteres fra Oslo universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge og St Olavs hospital. Data omfatter spørreskjema, opplysninger fra Nasjonalt register for leddgikt og autoimmune bindevevssykdommer hos barn og pasientjournal, samt klinisk undersøkelse. Stedfortredende samtykke og samtykke innhentes for alle data. Opplysningene avidentifiseres og overføres til PRINTO, hvor de oppbevares kryptert i egen database på en sikret server. Ved neste prosjektsøknad ber vi prosjektleder om å fylle ut skjema på norsk.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/568 Prosjektstart: 01.04.2012 Prosjektslutt: 31.12.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Helga Sanner
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

The study is currently entirely supported by the European Union (EU grant 260353) for the period 2011-2014 and by PRINTO. It is envisioned that, during the conduct of the study, additional funding might be provided.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 390

Behandlet i REK
DatoREK
12.04.2012 REK sør-øst
16.01.2019 REK sør-øst