Forskningsprosjekt


Everolimus i kombinasjon med exemestane etter progresjon på letrozole eller anastrozole

Vitenskapelig tittel:

An open-label, multi-center, expanded access study of Everolimus (RAD001) in Combination with Exemestane in the Treatment of Postmenopausal Women with Estrogen Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer who are refractory to Letrozole or Anastrozole



Prosjektbeskrivelse:
Dette er et multisenterprosjekt hvor det er planlagt med i alt ca. 2200 deltakere fra 500 europeiske sentra, hvorav 25 pasienter fra Norge, som er over 18 år og som samtykker. Deltakere er kvinner med lokalavansert og/eller metastaserende, østrogenreseptorpositiv brystkreft som har forverring av sykdommen på tross av standard antihormonbehandling. Evorolimus kombinert med eksemestan har vist lovende resultater med hensyn til overlevelse, og hensikten med denne studien er å søke ny kunnskap om bivirkninger og håndteringen av disse. Everolimus er godkjent for behandling av nyrecellekreft og en viss hjernesvulst, men ikke enda for brystkreft. Pasientene vil bli fulgt opp nøye og fratas ingen velregulert behandling for å delta i studien. Informasjonsskrivet er langt og omstendelig, men samtidig opplysende.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/375 EudraCT-nummer: 2012-000073-23 Prosjektstart: 02.05.2012 Prosjektslutt: 01.11.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Bjørn Naume
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 25

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Behandlet i REK
DatoREK
14.03.2012 REK sør-øst
13.06.2012 REK sør-øst
12.09.2012 REK sør-øst