Forskningsprosjekt


En randomisert, åpen, fase II studie på MM-121 i kombinasjon med paklitaksel eller paklitaksel alene hos pasienter med platinol resistent/refraktær ovariecancer

Vitenskapelig tittel:

A Phase II Randomized Open Label Study of MM-121 in combination with Paclitaxel

versus Paclitaxel alone in patients with Platinum Resistant/ Refractory Advanced

Ovarian Cancers



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med prosjektet er å vurdere om MM-121, et antistoff mot en kjent reseptor på tumor, i tillegg til behandling med paclitaxel kan forlenge den progresjonsfrie overlevelse blant kvinner med tilbakefall av eggstokkreft. Eventuell effekt skal vurderes opp mot resultater fra biomarkøranalyser. Studien vil også vurdere bivirkninger ved behandlingen. I prosjektet, som er en del av en internasjonal multisenterstudie, skal det inkludere totalt 210 pasienter, hvorav 10 i Norge. Pasientene randomiseres til MM-121 i tillegg til paclitaxel, eller paclitaxel alene. Data omfatter blod- og urinprøver, biopsi, EKG, ECHO eller MUGA-scan, CT eller MRI. Samtykke innehentes for alle data. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank ”MM-121 i kombinasjon med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene”. Ansvarshavende er Merrimack Pharmaceuticals. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. Det foreligger separat samtykkeskjema for lagring av gjenværende biologisk materiale til fremtidig forskning på eggstokkreft
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/529 EudraCT-nummer: 2011-003576-36 Prosjektstart: 01.06.2012 Prosjektslutt: 31.12.2030

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for og den som finansierer studien er Merrimack Pharmaceuticals.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Materiale fra biobank:
MM-121 i kombinasjon med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene
Behandlet i REK
DatoREK
12.04.2012 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
07.02.2013 REK sør-øst