Forskningsprosjekt


En studie for å sammenlikne effekten og sikkerheten av QVA149 tatt én gang daglig sammenliknet med samtidig administrasjon av QAB149 NVA237 tatt én gang daglig hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Vitenskapelig tittel:

A study to compare the efficacy and safety of once daily QVA149 vs. the once daily concurrent administration of QAB149 plus NVA237 in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease



Prosjektbeskrivelse:
Inhalasjonsterapi med beta-2-agonister og muskarinerg-antagonister er etablert behandling og hyppig brukt ved KOLS. I dag finnes det ingen kombinasjonspreparat med langtidsvirkende beta-2-agonist og langtidsvirkende muskarinerg-antagonist. QVA149 er et slikt kombinasjonspreparat. Studien er en multinasjonal, randomisert, dobbel-blind studie hvor pasientene randomiseres til å motta enten QVA149 eller QAB149+NVA237 (ratio 1:1) i 4 uker etter å ha vært gjennom en 2 ukers innkjøringsperiode der alle mottar ”open label” QAB149 + NVA237. Hensikten er å gi effekt- og sikkerhetsdata ved sammenlikning av QVA149 (en kombinasjon av Onbrez® (QAB149) og NVA237), og Onbrez® + NVA237 gitt som enkeltkomponenter hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. Studien skal først og fremst undersøke om QVA149 er like bra som QAB+NVA når det gjelder bedring av lungefunksjonen når det blir gitt til pasienter med moderat til alvorlig KOLS over 4 uker. Det skal inkluderes 30 pasienter over 40 år som har moderat til alvorlig KOLS. Data omfatter klinisk undersøkelse, opplysninger om røykevaner og medisinbruk, spirometri, EKG, blod- og urinprøve. Blod- og urinprøver skal oppbevares i en tidligere godkjent forskningsbiobank ”Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO”. Ansvarshavende er Pascal van Perborgh. Prøver skal sendes til utlandet. Deltagerne har samtykket til innhenting, oppbevaring og bruk av biologisk materiale.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/389 EudraCT-nummer: 2011-006050-91 Prosjektstart: 01.05.2012 Prosjektslutt: 21.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Malcolm Sue-Chu
Forskningsansvarlig(e):  St Olavs Hospital HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av sponsor (Novartis). Økonomisk avtale mellom studiesentrene og sponsor er ikke klar, men honorar pr fullførte pasient vil komme til å ligge på ca kr 28.000,-. Endelig kontrakt kan ettersendes om ønskelig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet har blitt gjennomført som beskrevet i opprinnelig protokoll
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO
Behandlet i REK
DatoREK
15.03.2012 REK sør-øst