Forskningsprosjekt


En fase I/II studie med sunitinib hos unge pasienter med fremskreden/avansert Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

Vitenskapelig tittel:

A PHASE I/II STUDY OF SUNITINIB IN YOUNG PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOR.



Prosjektbeskrivelse:
Gastrointestinal stromal tumor(GIST) er en meget sjelden tumor hos barn og har en anderledes klinisk og biologisk oppførsel hos dem enn hos voksne med GIST. Denne studien er en fase II legemiddelutprøvning der man skal teste ut hvordan legemiddele sunitinib og dens aktive metabolitt virker inn på barn med denne kreftformen. Studien er enkelt-armet, multisenter, og multinasjonal. Hovedformålet med studien er å lære mer om farmakologien av sunitinib hos unge pasienter med GIST. Det skal kun inkluderes pasienter som har opplevd sykdomsprogresjon eller som ikke har effekt av imatinib (godkjent legemiddel mot GIST). Sunitinib(Sutent) ble i 2006 godkjent for behandling av GIST hos voksne etter sykdomsprogresjon eller etter intoleranse mot det godkjente legemiddelet imatinib (Glivec). Det skal totalt inkluderes 30 pasienter fordelt på 2 cohorter. Den ene er 15 barn i alderen 6-18 år, og i den andre kan inntil 15 unge voksne i alderen 18-21 år bli registrert. Fra Norge planlegges det å inkludere en pasient.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/153 EudraCT-nummer: 2011-002008-33 Prosjektstart: 30.04.2013 Prosjektslutt: 08.11.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av legemiddelfirmaet Pfizer Inc, som er sponsor for denne studien.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Allmennbefolkning, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 1

Sluttmelding/publikasjon: En fase I/II studie med sunitinib hos unge pasienter med fremskreden/avansert Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst