Forskningsprosjekt


Populasjonsbasert prospektiv studie for evaluering av sikkerhet av romiplostim for voksne pasienter med kronisk immun trombocytopeni

Vitenskapelig tittel:

Population Based Prospective Annual Assessment of Safety of Romiplostim Treatment in Adult Patients with Chronic Idiopathic (Immune) Thrombocytopenic Purpura (ITP) Based on National Health Registry Systems in Denmark, Sweden, and Norway



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie der formålet er klinisk utprøving av legemiddelet romiplostim, som er en trobopoetinreseptoragonist. Studien skal inkludere ca 600 norske pasienter med immuntrobocytopeni (ITP), 150 romiplostim-eksponerte pasienter og 450 pasienter ueksponerte som kontrollgruppe. Endepunkter er benmargfibrose, troboembolisme, transformasjon til akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom. Data skal samles ved å innhente opplysninger fra pasientjournal, samt sammenstille disse med opplysninger fra Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Søknaden legger vekt på at det vil oppnås kunnskap om sikkerheten av romiplastim hos voksne med ITP. Det søkes om fritak fra samtykke og om dispensasjon fra taushetsplikt.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1444 Prosjektstart: 01.01.2009 Prosjektslutt: 31.12.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset Østfold HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien skal finansieres av Århus Universitetssykehus som har fått oppdrag og midler av  legemiddelfirmaet, Amgen.  Økonomiskavtale  mellom Århus Universitets og sykehuset Østfold Fredrikstad vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 650

Materiale fra biobank:
Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi, Rikshospitalet-Radiumhospitalet Hf, Gaustad
Behandlet i REK
DatoREK
13.09.2012 REK sør-øst
14.02.2013 REK sør-øst
20.06.2013 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst