Forskningsprosjekt


Evaluering av nett (Uphold) hos kvinner med vaginalt fremfall

Vitenskapelig tittel:

The Nordic Uphold Trial



Prosjektbeskrivelse:
Bakgrunnen for dette prosjektet er at hver tiende kvinne har symptomer fra bekkenbunn som krever kirurgisk behandling og av disse er det ca. 30 % som får tilbakefall. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en ny kirurgisk behandlingsmetode og å evaluere bruken av et syntetisk nett som skal hjelpe å feste og støtte øvre del av skjeden ved fremfall i fremre vaginalvegg. Nettet kalles Uphold Vaginal Support System og er CE-merket (0197), CE klasse III av direktiv 93/42/EEG. Den nye metoden er mindre invasiv, nettet er mindre og skal ha mer vevsvennlige egenskaper enn tidligere brukte nett. Gjennom et prospektivt opplegg skal undersøkelsen 1) bekrefte operasjonsmetodens sikkerhet, 2) verifisere at fremfallsoperasjoner med nett gir lav risiko for komplikasjoner både på kort og lang sikt, og 3) å fastslå at operasjonen gir et godt anatomisk og subjektivt resultat. Pasienter skal svare på flere spørreskjemaer om livskvalitet, symptomer fra urinblære, tarm, bekkenbunn og seksualitet, og de skal kalles inn på poliklinikken 2 måneder, 1 år og 3 år etter operasjonen. Deltakere til studien rekrutteres når de er på poliklinikk. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring er utarbeidet etter standard mal.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/428 Prosjektstart: 01.03.2012 Prosjektslutt: 20.05.2023

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Marie Ellström Engh
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien sponses gjennom uavhengige forskningsmiddler i Sverige ( Karolinska stiftelsen , Svenska läkarsällskapet . Kostnader ved to prøvemøter i forbindelse med studiestart og slutt finansieres av Boston Scientific. Studieansvarlige forskere har hatt rådgiver oppdrag for medisinsk teknisk bedrifter (Gynecare, Ethicon, Contura) og har tidligere gjennomført multisenterstudier med andre produkter ( Ethicon). Studieansvarlige forskere i Sverige, Norge, Danmark og Finland har fått dekket finansiering av operasjons opplæring for den aktuell teknikken.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 50

Behandlet i REK
DatoREK
15.03.2012 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
27.10.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst