Forskningsprosjekt


CA184169: En randomisert, dobbeltblind fase III studie som sammenligner effekten av ipilimumab 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

CA184169: A Randomized Double-Blind Phase III Study of Ipilimumab Administered at 3 mg/kg vs at 10 mg/kg in Subjects with Previously Treated or Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma.



Prosjektbeskrivelse:
Studien er en dobbelblind, to-armet, multisenter fase III hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft. Pasienten randomiseres til behandling med ipilimumab 3 mg/kg alternativ ipilimumab 10 mg/kg. I kroppen finnes molekylet CTLA-4. CTLA-4 hemmer immunforsvaret og kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av immunforsvaret. Legemidlet ipilumumab er et antistoff mot CTLA-4. I dyreforsøk og hos mennesker er det vist at når ipilimumab binder seg til CTLA-4, opphører hemmingen av immunforsvaret. Dermed blir immunforsvaret i stand til å angripe kreftcellene og kan få svulster til å minske eller slutte å vokse. Hypotesen er at den høyeste dosen vil ha en bedre effekt på totaloverlevelsen når man sammenligner ipilimumab monoterapi med dosene 3 mg/kg versus 10 mg/kg hos denne gruppen pasienter. Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate er relevante mål for å sammenligne effekten av de ulike doseringene av ipilimumab. I den norske delen av studiet skal det rekrutteres 20 pasienter.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/76 EudraCT-nummer: 2011-004029-28 Prosjektstart: 30.03.2012 Prosjektslutt: 31.08.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien sponses av Bristol-Myers Squibb. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: CA184169: En randomisert, dobbeltblind fase III studie som sammenligner effekten av ipilimumab 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft
Materiale fra biobank:
Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb, se vedlegg for godkjenning.
Behandlet i REK
DatoREK
09.02.2012 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
07.02.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
25.03.2015 REK sør-øst
13.06.2018 REK sør-øst