Forskningsprosjekt


En studie på MS-pasienter for å undersøke effekt og sikkerhet ved behandling med Ofatumumab over 6 måneder

Vitenskapelig tittel:

Study OMS112831: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-Ranging Study to Investigate the MRI Efficacy and Safety of Six Months’ administration of Ofatumumab in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å gjennomføre en Fase II studie av medikamentell behandling av multippel sklerose (MS). Dette er en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert parallell gruppe, dose-rangert studie for å undersøke effekt og sikkerhet ved seks måneders administrasjon av Ofatumumab hos pasienter med anfallsvis MS. I denne studien skal studiemedisinen ofatumumab testes ut i tre doser som forebyggende behandling av anfallsvis MS. Det skal gjennomføres standard kliniske undersøkelser og MR av hjernen. Formålet er å undersøke om ofatumumab 3, 30 eller 60 mg gitt under huden nedsetter antallet lesioner i hjernen over en periode på 12 uker sammenliknet med placebo, I tillegg skal det undersøkes om studiemedisinen kan redusere antall tilbakefall. Studien er en kortvarig Fase II proof-of-concept studie og anvender minimert (3 mnd) varighet av placebo blant 4 pasienter i Norge. Pasienter som i utgangspunktet fikk placebo, vil senere motta aktiv behandling. Blodprøver skal inngå i tidligere godkjent biobank. Det skal også gjennomføres farmakogenetiske tester. Helseopplysninger skal overføres til land både innenfor og utenfor EU/EØS.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/136 EudraCT-nummer: 2011‐002333‐19 Prosjektstart: 15.03.2012 Prosjektslutt: 30.12.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig(e):  Medi3 Innlandet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline (GSK)



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 4

Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
09.02.2012 REK sør-øst
10.05.2012 REK sør-øst
10.05.2012 REK sør-øst