Forskningsprosjekt


Kjevebensnekrose og infeksjonssykdommer som fører til sykehusinnleggelse blant kreftpasienter behandlet med denosumab eller zoledronsyre

Vitenskapelig tittel:

A Non-interventional Pharmacovigilance Study of Osteonecrosis of the Jaw and Infection Leading to Hospitalization among Patients with Cancer Treated with XgevaTM or Zoledronic Acid in Sweden, Denmark, and Norway



Prosjektbeskrivelse:
Spredning av kreft til skjelett kan forårsake alvorlige komplikasjoner, bl.a. knokkelbrudd og ryggmargskompresjon. Slike komplikasjoner kan forebygges med legemidler som hemmer bennedbrytningen. Denosumab er et nytt antiresorptivt legemiddel til slik bruk. Kjevebensnekrose og infeksjonssykdommer som krever sykehusinnleggelse kan forekomme blant pasienter under denosumab-behandling. European Medicines Agency (EMA) har pålagt produsenten Amgen å få kartlagt forekomsten av følgetilstandene ved behandling med denosumab som forutsetning for en markedsføringstillatelse. Som pasientgruppe velges alle eller så mange som mulig av pasientene som behandles med denosumab (det antatt minst hyppig benyttede medikamentet) og et tilsvarende antall pasienter behandlet med zoledronsyre. Forsøkspersoner vil være individer med behandlingsoppstart fra denosumab ble gjort tilgjengelig i det norske markedet i september 2011 og ut 2013. Forekomsten av de samme tilstandene skal også kartlegges for pasienter under etablert antiresorptiv behandling med zoledronsyre. Amgen har engasjert Århus universitet til å gjennomføre studien i samarbeid med forskergrupper i Sverige, Danmark og Norge. De statistiske analysene vil bli gjennomført ved Århus universitet samlet for behandlingskohortene i alle de tre deltakerlandene. Århus universitet vil ikke motta noen personopplysninger, men hver studieperson vil være unikt identifisert med et løpenummer. Studiens resultater vil bli formidlet fra Århus universitet til EMA i form av årlige midlertidige rapporter fra 2013 (med norske resultater fra 2014) som vil bli sammenfattet i Periodic Safety Update Report (EMA). En endelig rapport vil bli presentert for EMA i 2019. Resultater som omfattes av studieprotokollen skal publiseres uavhengig av hva resultatene skulle vise. Studien skal inkludere kreftpasienter med påvist spredning til skjelett etter følgende kriterier:
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2286 Prosjektstart: 01.07.2012 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Steinar Tretli
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Oppgjør skjer mellom Århus universitet og Kreftregisteret og mellom Århus universitet og Universitetet i Oslo i henhold til signerte kontrakter.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 900

Behandlet i REK
DatoREK
17.01.2013 REK sør-øst
14.01.2014 REK sør-øst
25.02.2014 REK sør-øst
06.05.2014 REK sør-øst
19.08.2014 REK sør-øst