Forskningsprosjekt


Sammenligne sikkerhet ved assistert og selv-administrert subkutan injeksjon av trastuzumab på pasienter som får adjuvant terapi for operabel HER2-positiv tidlig brystkreft

Vitenskapelig tittel:

  A PHASE III PROSPECTIVE, TWO-COHORT NON-RANDOMIZED, MULTI-CENTRE, MULTINATIONAL, OPEN LABEL STUDY TO ASSESS THE SAFETY OF ASSISTED- AND SELF-ADMINISTERED SUBCUTANEOUS TRASTUZUMAB AS ADJUVANT THERAPY IN PATIENTS WITH OPERABLE HER2-POSITIVE EARLY BREAST CANCER [SafeHer Study]

 

 



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med HER2 positiv tidlig brystkreft har behov for hyppig og omfattende behandling over lengre tid. Behandlingen vil bestå av kirurgi, kjemoterapi, hormonell terapi, stråling og medikamentet trastuzumab. De nevnte behandlingsformer kan da være aktuelle i forskjellige kombinasjoner. Adjuvant behandling med trastuzumab gis vanligvis hver uke eller hver 3. uke i totalt 1 år. Dette nødvendiggjør regelmessige klinikkbesøk over en lang periode, noe som er tidkrevende for den enkelte pasient. Trastuzumab kan gis både som infusjon (30-90 minutter) og som subkutan injeksjon (5 minutter). Subkutan injeksjon krever ikke tilgang til vene og kan også redusere de infusjonsrelaterte bivirkningene. Bruk av subkutan injeksjon kan på sikt medføre at pasienten kan sette medisinen selv, noe som vil forenkle behandlingen for pasientene. Det primære formålet med denne studien er å vurdere generell sikkerhet og toleranse av subkutan dose trastuzumab. Dette er en åpen fase 3, prospektiv, to-kohort, ikke-randomisert, multi-senter, multinasjonal legemiddelstudie. Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene med HER2-positiv tidlig brystkreft vil allokeres til en av to kohorter etter utprøvers vurdering. Kohort A (ca 1800 pasienter) vil motta trastuzumab subkutant med assistert hjelp. Kohort B (ca 700 pasienter) vil motta trastuzumab subkutant, først med assistert hjelp så med selv-administrert engangssprøyte. Pasienter fra begge grupper vil motta totalt 18 behandlinger med trastuzumab subkutant, med mindre tilbakefall i sykdommen, uakseptable toksisitet eller pasienten trekker seg medfører tidlig avslutning i behandling. Underveis i den adjuvante behandlingen vil pasienten vurderes for sikkerhet og effekt. Data vil bli samlet inn prospektivt, datakilder vil være pasientjournal inkl. laboratorieanalyser og billeddiagnostikk, kliniske undersøkelser under oppfølgingsbesøkene samt egenutfylte pasientskjemaer (pasient tilfredshet). Det vil inkluderes 2500 pasienter totalt, hvorav 60 i Norge. Det skal innhentes skriftlig samtykke.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/354 EudraCT-nummer: 2011-005328-17 Prosjektstart: 01.03.2012 Prosjektslutt: 01.03.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kristin Valborg Reinertsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Roche Norge AS er sponsor for studien. Endelige kontrakter er ikke signert på det nåværende tidspunkt, men kopier vil bli ettersendt til komiteen så snart de er klare.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 60

Behandlet i REK
DatoREK
14.03.2012 REK sør-øst
13.02.2013 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
01.06.2016 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst