Forskningsprosjekt


En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy-risiko hyperlipidemi

Vitenskapelig tittel:

KOWA NK-104-4.02EU. En 52-ukers åpen etikett, ekstensjons- og sikkerhetsstudie på Pitavastatin hos barn/ungdom med høy-risiko hyperlipidemi.

A 52-Week Open-Label Extension and Safety Study of Pitavastatin in High-Risk Hyperlipidaemia in Childhood



Prosjektbeskrivelse:
En 52 ukers oppfølging av studie NK-104-4.01 hvor barn/ungdom som ikke var med i 12-ukers-studien også kan delta hvis inklusjon/eksklusjonskriterier oppfylles. Forhøyet kolesterol i blod, spesielt LDL (low-density lipoprotein)-kolesterol, gir høy risiko for aterosklerose og koronar hjertesykdom. Studiemedisin Pitavastatin er et statin som hemmer aktiviteten til enzymet HMG-CoA (3 hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A), som finnes i lever og som er nødvendig for produksjonen av kolesterol. Statiner brukes i behandling av primær hyperkolesterolemi, i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, for å redusere forhøyet totalkolesterol og LDL-kolesterol. Pitavastatin har ikke blitt utprøvd på barn og ungdom, og hovedhensikten med studien er ytterligere å vurdere sikkerhet og lipidsenkende effekt av pitavastatin i denne aldersgruppen.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/365 EudraCT-nummer: 2011-004983-32 Prosjektstart: 01.08.2012 Prosjektslutt: 01.08.2014

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Kowa Research Europe, Ltd. Økonomisk avtale mellom studiesenteret og sponsor vil bli ettersendt.

 

 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 11

Materiale fra biobank:
Ansvarshavende Dr. Gisle Langslet
Behandlet i REK
DatoREK
15.03.2012 REK sør-øst
10.05.2012 REK sør-øst