Forskningsprosjekt


En placebokontrollert 12 ukers studie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin hos barn og ungdom med høy-risiko hyperlipidemi

Vitenskapelig tittel:

KOWA NK-104-4.01EU. En 12 ukers dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, paralellgruppe studie med Pitavastatin hos barn/ungdom som har høy-risiko hyperlipidemi.



Prosjektbeskrivelse:
Forhøyet kolesterol i blod, spesielt LDL (low-density lipoprotein)-kolesterol, gir høy risiko for aterosklerose og koronar hjertesykdom. Studiemedisinen Pitavastatin er et statin som hemmer aktiviteten til enzymet HMG-CoA (3 hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A), som finnes i lever og som er nødvendig for produksjonen av kolesterol. Statiner brukes i behandling av primær hyperkolesterolemi, i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, for å redusere forhøyet totalkolesterol og LDL-kolesterol. Pitavastatin har ikke blitt utprøvd på barn og ungdom, og hovedhensikten med studien er å vurdere om Pitavastatin, i forhold til placebo, gir signifikant endring av LDL-kolesterol i denne aldersgruppen. I tillegg skal sikkerhet, toleranse og effekt på andre lipidparametre vurderes. Siden tidlig start av statinbehandling antas å gi redusert kardiovaskulær risiko, kan barn ned til 6 år inkluderes i studien. Dette er også blitt anbefalt av pediatrisk komite i European Medicines Agency.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/366 EudraCT-nummer: 2011-004964-32 Prosjektstart: 01.05.2012 Prosjektslutt: 01.05.2013

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Kowa Research Europe Ltd. Økonomisk avtale mellom studiesenter og sponsor vil bli ettersendt. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 11

Sluttmelding/publikasjon: Studien ble gjennomført som planlagt
Materiale fra biobank:
Lipidklinikken, Oslo Universitetssykehus HF
Behandlet i REK
DatoREK
15.03.2012 REK sør-øst
10.05.2012 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst